Bronchoscopie navigationnelle guidée par CBCT pour les nodules pulmonaires
24 octobre 2024 mis à jour par: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tomodensitométrie à faisceau conique - Bronchoscopie à navigation guidée pour les nodules pulmonaires périphériques : un essai randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la bronchoscopie de navigation guidée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est meilleure dans le diagnostic des nodules pulmonaires par rapport à la bronchoscopie de navigation seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique examine l'efficacité d'un traitement en le comparant à un autre traitement connu.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la bronchoscopie de navigation comme option de traitement pour cette maladie.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la tomodensitométrie à faisceau conique comme option de traitement pour cette maladie.
Cette étude de recherche comprend une période de dépistage, une procédure et des visites de suivi.
Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont :
- Bronchoscopie de navigation guidée par tomodensitométrie (CBCT) (NB guidée par CBCT)
- Bronchoscopie de navigation seule
Les participants recevront la procédure d'étude et seront suivis jusqu'à 6 mois.
On s'attend à ce qu'environ 136 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants ≥18 ans.
- Participants présentant des lésions ayant une probabilité pré-test intermédiaire de malignité (pCA, 0,05 à 0,65) telle que déterminée par le calculateur de risque de nodule Swensen-Mayo et chez qui la biopsie bronchoscopique a été déterminée comme la meilleure étape de traitement suivante par le pneumologue traitant.
- Participants présentant des lésions à haut risque (pCA > 0,65) nécessitant un diagnostic pour un traitement non chirurgical ou avant une intervention chirurgicale.
- Les participants sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte comme confirmé par des tests de grossesse urinaires ou sériques.
- Il existe un plan prédéterminé pour poursuivre la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le cas d'une procédure d'étude non diagnostique chez les participants présentant un nodule dans la zone externe du tiers des poumons (c'est-à-dire Le participant ne continuerait pas pour un TTNA guidé par CT).
- Manque d'aptitude selon le jugement du médecin à subir une bronchoscopie.
- Contre-indication à l'interruption temporaire de l'utilisation d'un traitement anticoagulant.
- Coagulopathie incontrôlée ou irréversible.
- Allergie connue à la lidocaïne.
- Hypertension pulmonaire non contrôlée.
- Maladie cardiaque récente (< 4 semaines) et/ou non contrôlée.
- Voies respiratoires supérieures compromises (par exemple, cancer concomitant de la tête et du cou ou sténose des voies respiratoires centrales telle que l'accès endobronchique est considéré comme dangereux).
- Classement ASA ≥ 4.
- Participant positif au COVID-19 au moment de la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchoscopie de navigation SEULE
Cette étude de recherche implique une période de dépistage, une procédure et des visites de suivi
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La procédure de bronchoscopie de navigation sera effectuée conformément aux instructions du produit et à la pratique standard de l'établissement.
Autres noms:
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Expérimental: Bronchoscopie à navigation guidée par CBCT
Cette étude de recherche comprend une période de dépistage, une procédure et des visites de suivi Visite de procédure - Tomographie par ordinateur à faisceau conique - Bronchoscopie de navigation guidée pour les nodules pulmonaires périphériques - Visites de suivi aux semaines 1, 4 et 12 |
La procédure de bronchoscopie de navigation sera effectuée conformément aux instructions du produit et à la pratique standard de l'établissement.
Autres noms:
Par protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique global
Délai: 6 mois
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Le rendement diagnostique global sera calculé en ajoutant le nombre de vrais positifs (TP) pour la malignité et la maladie bénigne dans le numérateur et en divisant par le nombre total de procédures effectuées pour chaque bras de l'étude. Les proportions seront comparées au test du chi carré car ce test est équivalent au test z de deux proportions (26). Une valeur p |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence globale des complications liées à la procédure
Délai: 6 mois
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Comparer les complications entre la bronchoscopie navigationnelle seule et la bronchoscopie guidée CBCT.
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6 mois
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Procédures de diagnostic supplémentaires en bronchoscopie navigationnelle seule et en bronchoscopie guidée CBCT.
Délai: 6 mois
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Comparer la nécessité de procédures de diagnostic supplémentaires en bronchoscopie navigationnelle seule et en bronchoscopie guidée CBCT.
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6 mois
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Temps de navigation en bronchoscopie seule et bronchoscopie guidée CBCT.
Délai: 6 mois
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Comparer le temps de navigation défini comme le temps entre le début de la conduite du cathéter après l'enregistrement jusqu'à ce que le cathéter soit garé pour la biopsie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau des entreprises technologiques du Beth Israel Deaconess Medical Center à tvo@bidmc.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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