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Le paclitaxel (lié à l'albumine) associé au cisplatine, aux inhibiteurs de PD-1 et à l'IMRT dans le traitement du carcinome du nasopharynx

24 février 2021 mis à jour par: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un essai clinique prospectif de phase II sur le paclitaxel (lié à l'albumine) associé au cisplatine, aux inhibiteurs de PD-1 et à l'IMRT dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé

Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel (type lié à l'albumine) associé au cisplatine, à l'inhibiteur de PD-1 et à l'IMRT dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est un essai clinique de phase II prospectif, ouvert et à un seul bras. L'essai recrutera 40 patients atteints d'un cancer du nasopharynx de stade III-IVA (UICC 8e édition). Les sujets recevront du paclitaxel (lié à l'albumine) associé à un traitement néoadjuvant au cisplatine et à un inhibiteur de PD-1 (sintilimab) et à une chimiothérapie et une radiothérapie radicales concomitantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome non kératinisant différencié confirmé pathologiquement et carcinome non kératinisant indifférencié
  • L'étape est Ⅲ-ⅣA (UICC 8e édition)
  • Patients en traitement initial sans traitement anti-tumoral
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  • Fonction hépatique et rénale suffisante : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN ; phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN ; clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min
  • Fonction sanguine suffisante : nombre de neutrophiles (ANC) ≥2×109/L, nombre de plaquettes ≥100×109/L et hémoglobine ≥9 g/dL
  • Aucun dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes importants
  • Score de Karnofsky ≥70 points
  • Pas de maladies auto-immunes
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A effectué un traitement anti-tumoral, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie
  • Découverte de métastases à distance avant traitement
  • Recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoir de recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude
  • Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
  • Antécédents connus d'immunodéficience primaire
  • Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques
  • Accepter simultanément le traitement expérimental d'autres recherches cliniques (pendant la période de traitement de la recherche clinique)
  • Allergie connue à d'éventuels médicaments de chimiothérapie
  • Accompagné d'infections graves incontrôlables ou de maladies médicales
  • Dysfonctionnement d'un organe majeur, tel qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique décompensée, incapable de tolérer la radiothérapie et la chimiothérapie
  • Examen biologique : bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et/ou ALT > 1,5 fois la LSN et accompagnés de phosphatase alcaline > 2,5 fois la LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel (lié à l'album)
Les sujets recevront un traitement néoadjuvant avec du paclitaxel (lié à l'albumine) combiné avec du cisplatine et un inhibiteur de PD-1 (sintilimab) ainsi qu'une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes radicales.
Produit combiné: Paclitaxel (lié à l'albumine)
Trois cures de paclitaxel lié à l'albumine combiné avec du cisplatine et un traitement néoadjuvant d'anticorps monoclonaux PD-1 suivis de cisplatine combiné avec IMRT (radiothérapie conformationnelle à modulation d'intensité) radiothérapie et chimiothérapie concomitantes
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • Cisplatine
  • Inhibiteur de PD-1 (sintilimab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 mois après la fin de tous les traitements
Selon la norme européenne d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST)
1 mois après la fin de tous les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-241-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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