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Le paclitaxel (lié à l'albumine) associé au cisplatine, aux inhibiteurs de PD-1 et à l'IMRT dans le traitement du carcinome du nasopharynx

24 février 2021 mis à jour par: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un essai clinique prospectif de phase II sur le paclitaxel (lié à l'albumine) associé au cisplatine, aux inhibiteurs de PD-1 et à l'IMRT dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé

Le but de cette étude est d'observer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel (type lié à l'albumine) associé au cisplatine, à l'inhibiteur de PD-1 et à l'IMRT dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai clinique de phase II prospectif, ouvert et à un seul bras. L'essai recrutera 40 patients atteints d'un cancer du nasopharynx de stade III-IVA (UICC 8e édition). Les sujets recevront du paclitaxel (lié à l'albumine) associé à un traitement néoadjuvant au cisplatine et à un inhibiteur de PD-1 (sintilimab) et à une chimiothérapie et une radiothérapie radicales concomitantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome non kératinisant différencié confirmé pathologiquement et carcinome non kératinisant indifférencié
  • L'étape est Ⅲ-ⅣA (UICC 8e édition)
  • Patients en traitement initial sans traitement anti-tumoral
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  • Fonction hépatique et rénale suffisante : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN ; phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN ; clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min
  • Fonction sanguine suffisante : nombre de neutrophiles (ANC) ≥2×109/L, nombre de plaquettes ≥100×109/L et hémoglobine ≥9 g/dL
  • Aucun dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes importants
  • Score de Karnofsky ≥70 points
  • Pas de maladies auto-immunes
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A effectué un traitement anti-tumoral, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie
  • Découverte de métastases à distance avant traitement
  • Recevoir un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoir de recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude
  • Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
  • Antécédents connus d'immunodéficience primaire
  • Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales et géographiques
  • Accepter simultanément le traitement expérimental d'autres recherches cliniques (pendant la période de traitement de la recherche clinique)
  • Allergie connue à d'éventuels médicaments de chimiothérapie
  • Accompagné d'infections graves incontrôlables ou de maladies médicales
  • Dysfonctionnement d'un organe majeur, tel qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique décompensée, incapable de tolérer la radiothérapie et la chimiothérapie
  • Examen biologique : bilirubine totale > limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et/ou ALT > 1,5 fois la LSN et accompagnés de phosphatase alcaline > 2,5 fois la LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel (lié à l'album)
Les sujets recevront un traitement néoadjuvant avec du paclitaxel (lié à l'albumine) combiné avec du cisplatine et un inhibiteur de PD-1 (sintilimab) ainsi qu'une radiothérapie et une chimiothérapie concomitantes radicales.
Produit combiné: Paclitaxel (lié à l'albumine)
Trois cures de paclitaxel lié à l'albumine combiné avec du cisplatine et un traitement néoadjuvant d'anticorps monoclonaux PD-1 suivis de cisplatine combiné avec IMRT (radiothérapie conformationnelle à modulation d'intensité) radiothérapie et chimiothérapie concomitantes
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • Cisplatine
  • Inhibiteur de PD-1 (sintilimab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 mois après la fin de tous les traitements
Selon la norme européenne d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST)
1 mois après la fin de tous les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (RÉEL)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-241-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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