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Paclitaxel (ligado a albúmina) combinado con cisplatino, inhibidores de PD-1 e IMRT en el tratamiento del carcinoma de nasofaringe

24 de febrero de 2021 actualizado por: Yang Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un ensayo clínico prospectivo de fase II de paclitaxel (unido a albúmina) combinado con cisplatino, inhibidores de PD-1 e IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

El propósito de este estudio es observar la efectividad y seguridad de paclitaxel (tipo unido a albúmina) combinado con cisplatino, inhibidor de PD-1 e IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto y de un solo brazo. El ensayo inscribirá a 40 pacientes con cáncer de nasofaringe en estadio III-IVA (8ª edición de la UICC). Los sujetos recibirán paclitaxel (unido a albúmina) combinado con cisplatino e inhibidor de PD-1 (sintilimab) como terapia neoadyuvante y quimioterapia y radioterapia simultáneas radicales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma no queratinizante diferenciado confirmado patológicamente y carcinoma no queratinizante indiferenciado
  • La etapa es Ⅲ-ⅣA (8ª edición de la UICC)
  • Pacientes en tratamiento inicial sin terapia antitumoral
  • Sin antecedentes de otros tumores malignos
  • Hombre o mujer, de 18 a 70 años
  • Función hepática y renal suficiente: bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 veces LSN; fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN; aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min
  • Función sanguínea suficiente: recuento de neutrófilos (RAN) ≥2×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥9 g/dL
  • Sin disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos importantes
  • Puntuación de Karnofsky ≥70 puntos
  • Sin enfermedades autoinmunes
  • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ha realizado tratamiento antitumoral, incluyendo quimioterapia, radioterapia y cirugía.
  • Descubrimiento de metástasis a distancia antes del tratamiento
  • Recibir la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la inscripción o planee recibir la vacuna viva atenuada durante el período de estudio
  • Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas
  • Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria.
  • Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • No estoy de acuerdo con firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden cooperar con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares y geográficas
  • Aceptar simultáneamente el tratamiento experimental de otra investigación clínica (en el período de tratamiento de la investigación clínica)
  • Alérgico conocido a posibles medicamentos de quimioterapia.
  • Acompañado de infecciones graves incontrolables o enfermedades médicas
  • Disfunción de órganos importantes, como insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal y hepática descompensada, incapaz de tolerar la radioterapia y la quimioterapia
  • Examen de laboratorio: bilirrubina total>límite superior de la normalidad (LSN); AST y/o ALT >1,5 veces LSN y acompañada de fosfatasa alcalina >2,5 veces LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Paclitaxel (Encuadernado en álbum)
Los sujetos recibirán terapia neoadyuvante con paclitaxel (unido a albúmina) combinado con cisplatino e inhibidor de PD-1 (sintilimab), así como radioterapia y quimioterapia simultáneas radicales.
Producto combinado: Paclitaxel (ligado a la albúmina)
Tres cursos de paclitaxel unido a albúmina combinado con cisplatino y tratamiento neoadyuvante con anticuerpo monoclonal PD-1 seguido de cisplatino combinado con IMRT (radioterapia conformada de intensidad modulada) radioterapia y quimioterapia simultáneas
Otros nombres:
  • Radioterapia
  • Cisplatino
  • Inhibidor de PD-1 (sintilimab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de todos los tratamientos
Según el Estándar Europeo de Evaluación de la Eficacia en Tumores Sólidos (RECIST)
1 mes después del final de todos los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-241-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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