MCID et PASS pour la douleur aiguë et la qualité de la récupération après une chirurgie orthopédique
Détermination de la différence minimale cliniquement importante (MCID) et de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) pour la douleur aiguë et la qualité de la récupération après une chirurgie orthopédique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Autre: 1. Mesures de base avant la chirurgie
- Autre: 2. Gestion anesthésique peropératoire
- Autre: 3. Gestion analgésique postopératoire
- Autre: 4. Évaluation de la douleur NRS postopératoire
- Autre: 5.Échelle d'évaluation globale postopératoire (GRS) Évaluation de la douleur
- Autre: 6. Évaluation postopératoire de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) pour la douleur
- Autre: 7. Évaluation de la qualité postopératoire de la récupération
- Autre: 8. Autres évaluations postopératoires
Description détaillée
La douleur postopératoire aiguë après une chirurgie orthopédique est courante et environ 40 % de tous les patients chirurgicaux ressentent une douleur postopératoire aiguë modérée à sévère. Le traitement de la douleur aiguë après la chirurgie est important pour soulager la souffrance du patient, accélérer la reprise des activités de la vie quotidienne, atténuer le risque de complications postopératoires, accélérer la marche et la rééducation et la sortie de l'hôpital. Un bon traitement de la douleur nécessite une évaluation appropriée et solide de la douleur pour guider le traitement analgésique. Des études antérieures ont déterminé les valeurs MCID pour une variété de troubles de la douleur chronique. Il existe cependant des données limitées sur le MCID pour la douleur aiguë. À l'heure actuelle, la plupart des études sur la douleur aiguë périopératoire utilisent des valeurs de MCID qui sont extrapolées à partir d'études sur la douleur chronique, mais la validité de l'extrapolation du MCID reste inconnue. Le MCID spécifique à la procédure pour la douleur après la plupart des chirurgies orthopédiques majeures n'a pas été rapporté. évaluer la perception du patient du soulagement de la douleur après le traitement. Il s'agit d'une échelle de Likert en 15 points allant de -7 à +7. Une autre méthode pour déterminer la valeur MCID dans la douleur est la méthode basée sur la distribution utilisant des calculs mathématiques pour générer 3 valeurs MCID - 1) 0,3 écart type (SD) de la moyenne variation des scores NRS, 2) l'erreur standard de mesure (SEM) et 3) 5 % de la plage de l'instrument de la variation moyenne des scores NRS après une intervention analgésique selon l'échelle GAR évaluée par le patient. Le SEM est calculé comme le SD multiplié par la racine carrée de 1 moins le coefficient de corrélation intraclasse. La valeur MCID finale est la moyenne de 4 valeurs, 1 générée à partir des méthodes ancrées et 3 générées à partir des méthodes basées sur la distribution.
Le Patient Acceptable Symptom State (PASS) est une autre mesure des résultats rapportés par les patients. Il représente le seuil au-delà duquel les patients s'estiment bien (satisfaits) après une intervention. Le PASS est une valeur absolue, pas un changement, mais cette valeur varie selon les patients. Essentiellement, PASS indique un état de bien-être (se sentir bien) par opposition à MCID, un état d'amélioration (se sentir mieux). Les 2 concepts sont complémentaires mais contrairement au MCID, le PASS est le résultat d'intérêt, au lieu de l'étendue de l'amélioration. Pour déterminer PASS, les patients doivent répondre à cette question "A votre avis, considérez-vous que votre état douloureux actuel est satisfaisant après votre opération ?" Les patients répondant "oui" sont considérés comme ayant un état douloureux acceptable. Le PASS est le 75e centile de l'échelle de la douleur chez ceux qui ont évalué leur état de douleur comme satisfaisant. Des scores de douleur de base plus élevés sont souvent associés à des estimations PASS plus élevées. On sait peu de choses sur le PASS pour la douleur aiguë après chirurgie, d'où la nécessité de déterminer ce point de référence pour évaluer correctement les avantages cliniques des interventions analgésiques.
La qualité de récupération (QoR) est une autre mesure PRO importante lors de l'évaluation de l'impact de nouvelles stratégies d'intervention. La qualité de la récupération peut être évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15 (scores 0-150) qui mesure le bien-être physique et mental comme une indication de la qualité de la récupération après la chirurgie et l'anesthésie.
Pour déterminer le MCID pour QoR, les méthodes basées sur l'ancre et la distribution seront utilisées. On demandera au patient "Comment évaluez-vous votre rétablissement global après la chirurgie depuis hier ?" Les patients utiliseront le même GRS (-7 à +7) pour mesurer leur réponse. Avec la méthode ancrée, le MCID est la variation moyenne du score QoR-15 lorsque le patient rapporte un score GRS de +2 ou +3. La méthode basée sur la distribution générera 3 autres valeurs MCID : 1) 0,3 écart type (ET) de la variation moyenne du score QoR ; 2) l'erreur standard de mesure (SEM); et 3) 5% de la plage de l'instrument. Encore une fois, la valeur MCID finale est la moyenne de 4 valeurs, 1 générée à partir des méthodes ancrées et 3 générées à partir des méthodes basées sur la distribution.
Pour déterminer PASS pour QoR, on demandera aux patients : "A votre avis, vous êtes-vous bien remis de votre opération ?" avec des options de réponse oui, non ou incertain. Ceux qui donnent une réponse positive sont considérés comme ayant fait une bonne récupération. Le PASS pour QoR est le 75e centile du score QoR-15 chez ceux qui ont évalué leur récupération comme bonne. La seule étude MCID et PASS de Myles a rapporté un score QoR-15 de 8 et 118 (sur 150), respectivement, chez des patients subissant un large éventail d'interventions chirurgicales. Le MCID et le PASS spécifiques à la procédure pour QoR-15 après une chirurgie orthopédique majeure sont actuellement inconnus. Notre étude observationnelle proposée vise à définir ce qui constitue un MCID et un PASS chez les patients subissant une variété de chirurgie orthopédique majeure élective.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayanta Chowdhury, MBBS,MD
- Numéro de téléphone: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anahi Perlas, MD, FRCPC
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hopspital
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Chercheur principal:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
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Contact:
- Anahi Perlas, MD, FRCPC
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Contact:
- Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
- ASA classe I - III
- Chirurgie élective primaire
- chirurgie unilatérale majeure de l'épaule, par exemple, procédures de stabilisation et d'arthroplastie :
- prothèse totale de hanche unilatérale
- arthroplastie totale unilatérale du genou, et
- décompression vertébrale + fusion impliquant ≥ 2 niveaux.
- Hospitalisation ≥ 24 heures après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Mauvaise compréhension de l'anglais
- Troubles psychiatriques, par exemple, démence
- Allergies connues à la morphine/hydromorphone
- Abus chronique de substances et usage de drogues récréatives
- Tout trouble médical qui empêche de remplir avec précision et objectivité les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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groupe unique, étude observationnelle ouverte sans insu.
Tous les patients de l'étude seront pris en charge conformément à la pratique clinique de routine et aux normes institutionnelles pour la chirurgie pratiquée.
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Tous les patients de l'étude seront pris en charge conformément à la pratique clinique de routine et aux normes institutionnelles pour la chirurgie pratiquée.
la douleur postopératoire sera gérée dans le service à l'aide d'un régime analgésique multimodal, le cas échéant. Ceci comprend:
L'évaluation de la douleur à l'aide des scores de douleur NRS (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) sera effectuée par un personnel de recherche indépendant, en commençant immédiatement dans la salle de réveil et en série au cours des 48 premières heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
En outre, le degré de soulagement de la douleur après le traitement est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation globale subjective de 15 points (GRS) comme mentionné ci-dessus (contexte).
Ceci est effectué au même moment de chaque évaluation NRS et au moins deux fois par jour
Lors de chaque évaluation de la douleur NRS avant ou après une intervention analgésique aux POD 0, 1 et 2, le patient se verra également poser cette question : "" A votre avis, considérez-vous que votre état de douleur actuel est satisfaisant après votre opération ?"
Les patients donnant une réponse positive sont considérés comme ayant un état douloureux acceptable.
Le PASS est le 75e centile pour le score NRS de la douleur chez les personnes dont l'état de la douleur est satisfaisant.
Le questionnaire de qualité de la récupération 15 (QoR-15) pour mesurer la dimension de la qualité de la récupération sera administré une fois le matin du POD 1 et du POD 2. Le MCID et le PASS pour QoR sont déterminés de la même manière que pour le score NRS.
La valeur MCID finale sera la moyenne de 4 valeurs, 1 générée par la méthode basée sur l'ancre et 3 générées par la méthode basée sur la distribution.
Le PASS pour QoR est le 75e centile du score QoR-15 chez les patients qui ont évalué leur rétablissement comme bon.
De plus, les effets indésirables liés aux opioïdes, comme les nausées, les vomissements, les démangeaisons, la constipation, la sédation (RASS + Ramsay)/et la dépression respiratoire seront évalués quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MCID pour le score de douleur NRS après chirurgie orthopédique
Délai: Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure
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La valeur MCID représente le changement du score NRS après le traitement lorsque le patient signale une légère amélioration du soulagement de la douleur qui correspond à un score GAR de 2 ou 3.
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Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de douleur PASS for NRS après chirurgie orthopédique
Délai: Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure
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Le score de douleur PASS for NRS après chirurgie orthopédique
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Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure
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La quantité de consommation d'opioïdes nécessaire pour atteindre le MCID et le PASS
Délai: Les premières 48h heures 4 types d'orthopédie majeure
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La quantité de consommation d'opioïdes nécessaire pour atteindre le MCID et le PASS pour la douleur aiguë après une chirurgie orthopédique.
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Les premières 48h heures 4 types d'orthopédie majeure
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Qualité de récupération
Délai: Les 2 premiers jours après la chirurgie
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15 (0-150), un score plus élevé signifie une meilleure récupération
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Les 2 premiers jours après la chirurgie
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Le MCID et le PASS pour QoR-15
Délai: Les 2 premiers jours après la chirurgie
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Le MCID et PASS pour QoR-15 (0-150), un score plus élevé signifie une meilleure récupération
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Les 2 premiers jours après la chirurgie
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L'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes et les traitements requis
Délai: Les 2 premiers jours après la chirurgie
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L'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes et les traitements requis
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Les 2 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Contrôle du comportement
- Immobilisation
- Retenue, physique
- BCL2-related protein A1
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-6059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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