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MCID et PASS pour la douleur aiguë et la qualité de la récupération après une chirurgie orthopédique

8 juin 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Détermination de la différence minimale cliniquement importante (MCID) et de l'état des symptômes acceptables par le patient (PASS) pour la douleur aiguë et la qualité de la récupération après une chirurgie orthopédique

Cette étude vise à définir ce qui constitue un MCID et un PASS chez les patients subissant une variété de chirurgie orthopédique majeure élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire aiguë après une chirurgie orthopédique est courante et environ 40 % de tous les patients chirurgicaux ressentent une douleur postopératoire aiguë modérée à sévère. Le traitement de la douleur aiguë après la chirurgie est important pour soulager la souffrance du patient, accélérer la reprise des activités de la vie quotidienne, atténuer le risque de complications postopératoires, accélérer la marche et la rééducation et la sortie de l'hôpital. Un bon traitement de la douleur nécessite une évaluation appropriée et solide de la douleur pour guider le traitement analgésique. Des études antérieures ont déterminé les valeurs MCID pour une variété de troubles de la douleur chronique. Il existe cependant des données limitées sur le MCID pour la douleur aiguë. À l'heure actuelle, la plupart des études sur la douleur aiguë périopératoire utilisent des valeurs de MCID qui sont extrapolées à partir d'études sur la douleur chronique, mais la validité de l'extrapolation du MCID reste inconnue. Le MCID spécifique à la procédure pour la douleur après la plupart des chirurgies orthopédiques majeures n'a pas été rapporté. évaluer la perception du patient du soulagement de la douleur après le traitement. Il s'agit d'une échelle de Likert en 15 points allant de -7 à +7. Une autre méthode pour déterminer la valeur MCID dans la douleur est la méthode basée sur la distribution utilisant des calculs mathématiques pour générer 3 valeurs MCID - 1) 0,3 écart type (SD) de la moyenne variation des scores NRS, 2) l'erreur standard de mesure (SEM) et 3) 5 % de la plage de l'instrument de la variation moyenne des scores NRS après une intervention analgésique selon l'échelle GAR évaluée par le patient. Le SEM est calculé comme le SD multiplié par la racine carrée de 1 moins le coefficient de corrélation intraclasse. La valeur MCID finale est la moyenne de 4 valeurs, 1 générée à partir des méthodes ancrées et 3 générées à partir des méthodes basées sur la distribution.

Le Patient Acceptable Symptom State (PASS) est une autre mesure des résultats rapportés par les patients. Il représente le seuil au-delà duquel les patients s'estiment bien (satisfaits) après une intervention. Le PASS est une valeur absolue, pas un changement, mais cette valeur varie selon les patients. Essentiellement, PASS indique un état de bien-être (se sentir bien) par opposition à MCID, un état d'amélioration (se sentir mieux). Les 2 concepts sont complémentaires mais contrairement au MCID, le PASS est le résultat d'intérêt, au lieu de l'étendue de l'amélioration. Pour déterminer PASS, les patients doivent répondre à cette question "A votre avis, considérez-vous que votre état douloureux actuel est satisfaisant après votre opération ?" Les patients répondant "oui" sont considérés comme ayant un état douloureux acceptable. Le PASS est le 75e centile de l'échelle de la douleur chez ceux qui ont évalué leur état de douleur comme satisfaisant. Des scores de douleur de base plus élevés sont souvent associés à des estimations PASS plus élevées. On sait peu de choses sur le PASS pour la douleur aiguë après chirurgie, d'où la nécessité de déterminer ce point de référence pour évaluer correctement les avantages cliniques des interventions analgésiques.

La qualité de récupération (QoR) est une autre mesure PRO importante lors de l'évaluation de l'impact de nouvelles stratégies d'intervention. La qualité de la récupération peut être évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15 (scores 0-150) qui mesure le bien-être physique et mental comme une indication de la qualité de la récupération après la chirurgie et l'anesthésie.

Pour déterminer le MCID pour QoR, les méthodes basées sur l'ancre et la distribution seront utilisées. On demandera au patient "Comment évaluez-vous votre rétablissement global après la chirurgie depuis hier ?" Les patients utiliseront le même GRS (-7 à +7) pour mesurer leur réponse. Avec la méthode ancrée, le MCID est la variation moyenne du score QoR-15 lorsque le patient rapporte un score GRS de +2 ou +3. La méthode basée sur la distribution générera 3 autres valeurs MCID : 1) 0,3 écart type (ET) de la variation moyenne du score QoR ; 2) l'erreur standard de mesure (SEM); et 3) 5% de la plage de l'instrument. Encore une fois, la valeur MCID finale est la moyenne de 4 valeurs, 1 générée à partir des méthodes ancrées et 3 générées à partir des méthodes basées sur la distribution.

Pour déterminer PASS pour QoR, on demandera aux patients : "A votre avis, vous êtes-vous bien remis de votre opération ?" avec des options de réponse oui, non ou incertain. Ceux qui donnent une réponse positive sont considérés comme ayant fait une bonne récupération. Le PASS pour QoR est le 75e centile du score QoR-15 chez ceux qui ont évalué leur récupération comme bonne. La seule étude MCID et PASS de Myles a rapporté un score QoR-15 de 8 et 118 (sur 150), respectivement, chez des patients subissant un large éventail d'interventions chirurgicales. Le MCID et le PASS spécifiques à la procédure pour QoR-15 après une chirurgie orthopédique majeure sont actuellement inconnus. Notre étude observationnelle proposée vise à définir ce qui constitue un MCID et un PASS chez les patients subissant une variété de chirurgie orthopédique majeure élective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anahi Perlas, MD, FRCPC

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hopspital
        • Chercheur principal:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Contact:
          • Anahi Perlas, MD, FRCPC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de l'étude seront recrutés au Toronto Western Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
  • ASA classe I - III
  • Chirurgie élective primaire
  • chirurgie unilatérale majeure de l'épaule, par exemple, procédures de stabilisation et d'arthroplastie :
  • prothèse totale de hanche unilatérale
  • arthroplastie totale unilatérale du genou, et
  • décompression vertébrale + fusion impliquant ≥ 2 niveaux.
  • Hospitalisation ≥ 24 heures après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Mauvaise compréhension de l'anglais
  • Troubles psychiatriques, par exemple, démence
  • Allergies connues à la morphine/hydromorphone
  • Abus chronique de substances et usage de drogues récréatives
  • Tout trouble médical qui empêche de remplir avec précision et objectivité les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe unique, étude observationnelle ouverte sans insu.
Tous les patients de l'étude seront pris en charge conformément à la pratique clinique de routine et aux normes institutionnelles pour la chirurgie pratiquée.
  • Données démographiques de base
  • Variables physiologiques de base (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène)
  • Examens de base (hémoglobine, profil de coagulation, électrolytes sériques) le cas échéant.
  • État douloureux préopératoire à l'aide du NRS (0-10)
  • Etat fonctionnel préopératoire à l'aide du questionnaire QoR-15
  • Attente de douleur - les patients seront interrogés en préopératoire avec la question "Sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable), quel est selon vous un score de douleur acceptable pour votre premier (et deuxième) jour après la chirurgie ?... Deux semaines après la chirurgie ?
  • Échelle de castration de la douleur
Tous les patients de l'étude seront pris en charge conformément à la pratique clinique de routine et aux normes institutionnelles pour la chirurgie pratiquée.

la douleur postopératoire sera gérée dans le service à l'aide d'un régime analgésique multimodal, le cas échéant. Ceci comprend:

  1. acétaminophène 650 - 1 000 mg administré par voie orale toutes les 6 heures 24 heures sur 24
  2. les AINS, par exemple le célécoxib ou d'autres agents administrés par voie orale 24h/24 conformément aux directives cliniques ; omettre si contre-indiqué ou selon la préférence du chirurgien
  3. Opioïdes, par exemple, hydromorphone 1-2 mg ou oxycodone 15-30 mg administrés par voie orale toutes les 1-2 heures selon les besoins du patient selon le protocole analgésique standard administré par une infirmière.
  4. En cas de douleur intense réfractaire aux traitements ci-dessus, le patient se verra proposer un opioïde IV, par exemple des doses intermittentes de 0,2 à 0,4 mg d'hydromorphone IV toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la douleur devienne tolérable
L'évaluation de la douleur à l'aide des scores de douleur NRS (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) sera effectuée par un personnel de recherche indépendant, en commençant immédiatement dans la salle de réveil et en série au cours des 48 premières heures après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
En outre, le degré de soulagement de la douleur après le traitement est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation globale subjective de 15 points (GRS) comme mentionné ci-dessus (contexte). Ceci est effectué au même moment de chaque évaluation NRS et au moins deux fois par jour
Lors de chaque évaluation de la douleur NRS avant ou après une intervention analgésique aux POD 0, 1 et 2, le patient se verra également poser cette question : "" A votre avis, considérez-vous que votre état de douleur actuel est satisfaisant après votre opération ?" Les patients donnant une réponse positive sont considérés comme ayant un état douloureux acceptable. Le PASS est le 75e centile pour le score NRS de la douleur chez les personnes dont l'état de la douleur est satisfaisant.
Le questionnaire de qualité de la récupération 15 (QoR-15) pour mesurer la dimension de la qualité de la récupération sera administré une fois le matin du POD 1 et du POD 2. Le MCID et le PASS pour QoR sont déterminés de la même manière que pour le score NRS. La valeur MCID finale sera la moyenne de 4 valeurs, 1 générée par la méthode basée sur l'ancre et 3 générées par la méthode basée sur la distribution. Le PASS pour QoR est le 75e centile du score QoR-15 chez les patients qui ont évalué leur rétablissement comme bon.
De plus, les effets indésirables liés aux opioïdes, comme les nausées, les vomissements, les démangeaisons, la constipation, la sédation (RASS + Ramsay)/et la dépression respiratoire seront évalués quotidiennement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MCID pour le score de douleur NRS après chirurgie orthopédique
Délai: Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure
La valeur MCID représente le changement du score NRS après le traitement lorsque le patient signale une légère amélioration du soulagement de la douleur qui correspond à un score GAR de 2 ou 3.
Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur PASS for NRS après chirurgie orthopédique
Délai: Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure
Le score de douleur PASS for NRS après chirurgie orthopédique
Les 48 premières heures après 4 types d'orthopédie majeure
La quantité de consommation d'opioïdes nécessaire pour atteindre le MCID et le PASS
Délai: Les premières 48h heures 4 types d'orthopédie majeure
La quantité de consommation d'opioïdes nécessaire pour atteindre le MCID et le PASS pour la douleur aiguë après une chirurgie orthopédique.
Les premières 48h heures 4 types d'orthopédie majeure
Qualité de récupération
Délai: Les 2 premiers jours après la chirurgie
Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15 (0-150), un score plus élevé signifie une meilleure récupération
Les 2 premiers jours après la chirurgie
Le MCID et le PASS pour QoR-15
Délai: Les 2 premiers jours après la chirurgie
Le MCID et PASS pour QoR-15 (0-150), un score plus élevé signifie une meilleure récupération
Les 2 premiers jours après la chirurgie
L'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes et les traitements requis
Délai: Les 2 premiers jours après la chirurgie
L'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes et les traitements requis
Les 2 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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