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Messages de santé mobiles sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène comme outil innovant pour faciliter le changement de comportement (CHoBI7)

4 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Messages de santé mobiles sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène en tant qu'outil innovant pour faciliter le changement de comportement (Programme CHoBI7)

Développer une approche évolutive pour diffuser des messages sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) aux ménages dans les zones avec des cas confirmés de choléra à Dhaka, au Bangladesh. Cela se fera en menant des recherches formatives par le biais d'entretiens approfondis, de discussions de groupe et d'ateliers de planification d'intervention avec les ménages dans les zones où les patients atteints de choléra sont confirmés et les responsables gouvernementaux afin d'identifier les perceptions des comportements WASH et d'informer le développement d'une intervention de santé mobile ( mHealth) pour cette population. Cette approche d'intervention sera ensuite testée dans un sous-ensemble de ménages et révisée en fonction des commentaires. Ensuite, les enquêteurs effectueront un contrôle randomisé de l'intervention mHealth raffinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif 1. Développer une intervention WASH mHealth basée sur des données probantes et théoriques pour les ménages dans les zones avec des cas confirmés de choléra à Dhaka, au Bangladesh, par le biais d'une recherche formative

  1. Mener des recherches formatives par le biais d'entretiens approfondis, de discussions de groupe et d'ateliers de planification d'intervention avec les soignants et les membres du ménage des jeunes enfants, et les responsables gouvernementaux pour identifier les perceptions des comportements WASH et éclairer l'élaboration de matériel d'intervention.
  2. Pilotez l'intervention WASH mHealth dans un sous-ensemble de ménages et révisez en fonction des commentaires.

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de l'intervention WASH mHealth développée pour augmenter les comportements WASH et réduire la contamination fécale sur les mains et dans l'eau potable stockée en menant un ECR

  1. Recruter et suivre prospectivement pendant 12 mois 120 ménages (600 participants, 4 par ménage) avec un enfant de moins de cinq ans affecté à l'un des deux bras de l'étude (60 ménages par bras). Le premier bras recevra le programme CHoBI7 mHealth (CHoBI7 mHealth program Arm) et le deuxième bras servira de Control Arm et ne recevra qu'un message général sur la solution de réhydratation orale (SRO).
  2. Comparez les 2 bras de l'étude en utilisant l'observation structurée du lavage des mains avec du savon lors des selles et des événements liés à l'alimentation, des vérifications ponctuelles inopinées de la présence de savon dans les zones de cuisine et des latrines du ménage, et le nombre de coliformes fécaux sur les mains des soignants et dans l'eau potable stockée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
284

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un membre du ménage doit déclarer la possession d'un téléphone mobile actif en sa possession le jour de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Le ménage dispose d'un robinet ou d'un lavabo avec de l'eau courante à l'intérieur de sa maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras du programme CHoBI7 mHealth
Le premier bras recevra le programme CHoBI7 mHealth et un message général sur les solutions de réhydratation orale (SRO) (CHoBI7 mHealth program Arm) .
Comportemental: Bras du programme CHoBI7 mHealth
Nous commencerons la livraison de cette intervention avec un module illustré livré à domicile lors de deux visites de 30 minutes sur la transmission et la prévention du choléra après l'inscription. Les ménages recevront une station de lavage des mains, un réservoir d'eau couvert et des pastilles de chlore. Les ménages recevront ensuite les messages vocaux et textuels du programme CHoBI7 WASH mHealth sur le lavage des mains avec du savon et du traitement de l'eau toutes les deux semaines.
Comportemental: message général sur la solution de réhydratation orale (SRO)
message général sur la solution de réhydratation orale (SRO)
Comparateur actif: Bras de recommandation standard
Le deuxième bras servira de bras de contrôle et ne recevra qu'un message général sur la solution de réhydratation orale (SRO).
Comportemental: message général sur la solution de réhydratation orale (SRO)
message général sur la solution de réhydratation orale (SRO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant déclaré s'être lavé les mains avec du savon lors d'événements liés aux selles et à la nourriture
Délai: 1 mois, 3 mois
Lavage des mains avec du savon mesuré pendant 5 heures structuré lors des événements suivants liés à la nourriture et aux selles dans le ménage : (1) après être allé aux toilettes ; (2) après avoir nettoyé l'anus d'un enfant ; (3) avant de manger ; (4) avant de nourrir un enfant ; et (5) avant de préparer des aliments.
1 mois, 3 mois
Concentration de chlore post-intervention dans l'eau potable
Délai: 7 jours après l'inscription
Chlore disponible gratuitement dans l’eau potable domestique stockée >0,2 mg/L
7 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'événements diarrhéiques
Délai: Jusqu'à 3 mois
Il sera demandé aux participants s'ils ont eu la diarrhée au cours de la semaine dernière lors des visites de suivi au cours de la visite de surveillance de 3 mois. Le pourcentage d'événements diarrhéiques est signalé.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9255
  • IRB00009255 (Autre identifiant: JHSPH IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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