Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne wiadomości zdrowotne dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny jako innowacyjne narzędzie ułatwiające zmianę zachowań (CHoBI7)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mobilne wiadomości zdrowotne dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny jako innowacyjne narzędzie ułatwiające zmianę zachowań (program CHoBI7)

Opracuj skalowalne podejście do dostarczania wiadomości dotyczących wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) do gospodarstw domowych na obszarach, na których potwierdzono pacjentów z cholerą w Dhace w Bangladeszu. Zostanie to zrobione poprzez przeprowadzenie badań formatywnych poprzez pogłębione wywiady, dyskusje w grupach fokusowych i warsztaty planowania interwencji z gospodarstwami domowymi na obszarach, na których potwierdzono pacjentów z cholerą i urzędnikami państwowymi, w celu określenia postrzegania zachowań WASH i poinformowania o rozwoju mobilnej interwencji zdrowotnej ( mZdrowie) dla tej populacji. To podejście interwencyjne będzie następnie pilotowane w podzbiorze gospodarstw domowych i korygowane zgodnie z informacjami zwrotnymi. Następnie badacze przeprowadzą losową kontrolę udoskonalonej interwencji mZdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1. Opracowanie opartej na dowodach i teorii interwencji WASH mHealth dla gospodarstw domowych na obszarach z potwierdzonymi pacjentami z cholerą w Dhace w Bangladeszu poprzez badania formatywne

  1. Przeprowadzaj badania kształtujące poprzez pogłębione wywiady, dyskusje w grupach fokusowych i warsztaty planowania interwencji z opiekunami i domownikami małych dzieci oraz urzędnikami państwowymi, aby określić postrzeganie zachowań WASH i informować o opracowywaniu materiałów interwencyjnych.
  2. Pilotuj interwencję WASH mHealth w podzbiorze gospodarstw domowych i koryguj zgodnie z informacjami zwrotnymi.

Cel 2: Ocena skuteczności opracowanej interwencji WASH mHealth w zwiększaniu zachowań WASH i zmniejszaniu zanieczyszczenia kałem rąk i przechowywanej wody pitnej poprzez przeprowadzenie RCT

  1. Rekrutacja i prospektywna obserwacja przez 12 miesięcy 120 gospodarstw domowych (600 uczestników, 4 na gospodarstwo domowe) z dzieckiem poniżej piątego roku życia przypisanego do jednej z dwóch grup badawczych (60 gospodarstw domowych na grupę). Pierwsza grupa otrzyma program CHoBI7 mHealth (Ramię programu CHoBI7 mHealth), a druga grupa będzie służyć jako Grupa Kontrolna i będzie otrzymywać tylko ogólne wiadomości dotyczące doustnego roztworu nawadniającego (ORS).
  2. Porównaj 2 ramiona badania, wykorzystując ustrukturyzowaną obserwację mycia rąk mydłem przy stolcu i wydarzeniach związanych z jedzeniem, niezapowiedziane wyrywkowe kontrole obecności mydła w kuchni i toaletach w gospodarstwie domowym oraz liczbę bakterii z grupy coli w kale na rękach opiekunów i w przechowywanej wodzie pitnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej jeden domownik musi zgłosić posiadanie aktywnego telefonu komórkowego, który posiada w dniu rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Gospodarstwo domowe ma w domu kran lub umywalkę z bieżącą wodą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CHoBI7 Program mZdrowie Rz
Pierwsza grupa otrzyma program CHoBI7 mZdrowie i ogólną wiadomość dotyczącą doustnego roztworu nawadniającego (ORS) (Ramię programu CHoBI7 mZdrowie) .
Behawioralne: CHoBI7 Program mZdrowie Rz
Realizację tej interwencji rozpoczniemy od modułu obrazkowego realizowanego w domu podczas dwóch 30-minutowych wizyt dotyczących przenoszenia i profilaktyki cholery po rejestracji. Gospodarstwa domowe otrzymają stanowisko do mycia rąk, zadaszone naczynie na wodę oraz tabletki z chlorem. Gospodarstwa domowe będą wówczas co dwa tygodnie otrzymywać komunikaty głosowe i tekstowe z programu CHoBI7 WASH mHealth dotyczące mycia rąk mydłem i uzdatnianiem wody.
Behawioralne: ogólne przesłanie dotyczące doustnego roztworu nawadniającego (ORS)
ogólne przesłanie dotyczące doustnego roztworu nawadniającego (ORS)
Aktywny komparator: Standardowe ramię zaleceń
Drugie ramię będzie służyć jako ramię kontrolne i będzie odbierać tylko ogólne wiadomości dotyczące doustnego roztworu nawadniającego (ORS).
Behawioralne: ogólne przesłanie dotyczące doustnego roztworu nawadniającego (ORS)
ogólne przesłanie dotyczące doustnego roztworu nawadniającego (ORS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili mycie rąk mydłem podczas wydarzeń związanych ze stolcem i jedzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Mycie rąk mydłem mierzone co 5 godzin w następujących sytuacjach w gospodarstwie domowym związanych z jedzeniem i odchodami: (1) po skorzystaniu z toalety; (2) po oczyszczeniu odbytu dziecka; (3) przed jedzeniem; (4) przed karmieniem dziecka; oraz (5) przed przygotowaniem jedzenia.
1 miesiąc, 3 miesiące
Stężenie chloru po interwencji w wodzie pitnej
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Wolny dostępny chlor w przechowywanej wodzie pitnej dla gospodarstw domowych > 0,2 mg/l
7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdarzeń biegunkowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy w ciągu ostatniego tygodnia mieli biegunkę podczas wizyt kontrolnych podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej. Podano odsetek przypadków biegunki.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9255
  • IRB00009255 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami