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Faisabilité et impact d'un programme de télé-réadaptation chez les patients souffrant de cervicalgie chronique et non spécifique

1 novembre 2022 mis à jour par: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

La cervicalgie chronique a une prévalence élevée dans les pays développés, étant l'une des principales causes d'années vécues avec un handicap et une détérioration de la qualité de vie. La téléréadaptation est présentée comme une ressource capable de favoriser, par son développement et sa mise en œuvre, la transition vers un service de santé universel et de qualité. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le changement d'incapacité produit par un programme de télérééducation (appliqué dans le groupe d'intervention) chez les patients souffrant de douleurs cervicales chroniques et non spécifiques par rapport à la recommandation d'exercices à domicile (groupe témoin).

L'étude qui sera réalisée sera un essai clinique contrôlé et randomisé (ECCA), en simple aveugle, longitudinal et prospectif à deux groupes (groupe d'intervention et groupe témoin). Les principales variables de l'étude qui doivent être analysées avant et après l'intervention sont l'invalidité, la qualité de vie, la douleur, l'observance, la dépression et l'anxiété.

L'étude se déroulera entre juin 2020 et mai 2021 dans des cliniques de physiothérapie spécialisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Espagne, 35308
        • Cristina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes entre 18 et 65 ans
  • Cervicalgie de plus de 3 mois d'évolution
  • Accès et connaissance de l'utilisation d'Internet
  • Remplir le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme antérieur de la région cervicale (comme un coup de fouet cervical)
  • Chirurgie du cou
  • Ostéoporose
  • Arthrite
  • Radiculopathie cervicale associée à une hernie cervicale externalisée
  • Vertige ou insuffisance vertébrobasilaire
  • Cancer
  • Fracture vertébrale
  • Fibromyalgie
  • Déficience cognitive
  • Troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie manuelle et programme de téléréadaptation

Dans le groupe expérimental, une intervention basée sur la thérapie manuelle et un programme de télérééducation basé sur des exercices seront réalisés.

Les investigateurs appliqueront une thérapie manuelle pendant dix minutes par semaine basée sur les mobilisations cervicales et les inhibitions sous-occipitales.

L'accès à la télérééducation se fera via une page Web, à travers laquelle les patients pourront voir des vidéos explicatives des exercices autant de fois qu'ils en auront besoin.
Autre: THÉRAPIE MANUELLE
Les investigateurs appliqueront une thérapie manuelle à raison de dix minutes par semaine, pendant 8 semaines, basée sur les mobilisations cervicales et les inhibitions sous-occipitales.
Autre: EXERCICE THÉRAPEUTIQUE

Les recommandations d'exercices seront basées sur une simulation des exercices de la même séance de thérapie manuelle de chaque semaine, aidés par le kinésithérapeute.

L'accès à la télérééducation se fera via une page Web, à travers laquelle les patients pourront voir des vidéos explicatives des exercices autant de fois qu'ils en auront besoin.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie manuelle et recommandations pour les exercices à domicile

Dans le groupe témoin, la même intervention de thérapie manuelle et les mêmes recommandations d'exercices à domicile seront appliquées.

Ces recommandations d'exercices seront basées sur une simulation de l'exercice dans la même séance de thérapie manuelle de chaque semaine.
Autre: THÉRAPIE MANUELLE
Les investigateurs appliqueront une thérapie manuelle à raison de dix minutes par semaine, pendant 8 semaines, basée sur les mobilisations cervicales et les inhibitions sous-occipitales.
Autre: EXERCICE THÉRAPEUTIQUE

Les recommandations d'exercices seront basées sur une simulation des exercices de la même séance de thérapie manuelle de chaque semaine, aidés par le kinésithérapeute.

L'accès à la télérééducation se fera via une page Web, à travers laquelle les patients pourront voir des vidéos explicatives des exercices autant de fois qu'ils en auront besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le handicap
Délai: Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Utilisation de l'indice d'incapacité du cou (NDI). Il est composé de 10 items et chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points (0 à 5), conduisant à un score total allant de 0 à 50 (0 à 4 = pas d'incapacité ; 5 à 14 = incapacité légère ; 15 à 24 ans = invalidité modérée ; 25 à 34 ans = invalidité grave ; et 35 à 50 = invalidité complète).
Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Utilisation du formulaire abrégé 12 Health Survey (SF-12). Il est composé d'un sous-ensemble de 12 items du SF-36 (fonction physique, fonction sociale, rôle physique, rôle émotionnel, santé mentale, vitalité, douleur corporelle et état de santé général), dont 1 à 2 items de chacun des 8 échelles du SF-36.
Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Changements dans la dépression et l'anxiété
Délai: Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Il se compose de deux séries de sept questions (un total de 14 items), l'une représente la sous-échelle de l'anxiété et l'autre la dépression. Chaque item est évalué selon une échelle de fréquence à quatre points allant de 0 à 3 (0 = je le fais toujours ; 1 = pas tellement ; 2 = certainement pas tant que ça ; 3 = pas du tout).
Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Changements dans la kinésiophobie
Délai: Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
À l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie-11 (TSK-11), auto-évaluation de 17 éléments qui traitent de la peur du mouvement et de la rechute des blessures. Quatre des items sont écrits négativement et notés inversement (4, 8, 12 et 16). Les scores sont additionnés pour obtenir un score total, les valeurs les plus élevées reflétant une plus grande kinésiophobie.
Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Évolution de la douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA). Chaque item est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = la douleur majeure que le patient peut imaginer) donnant un total compris entre 0 et 10.
Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.
Adhésion au traitement
Délai: A 4 et 8 semaines de traitement
Utiliser un registre de l'achèvement du programme de traitement, où l'activité réalisée sera reflétée.
A 4 et 8 semaines de traitement
Seuil de douleur à la pression
Délai: Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.

Utilisation d'un algomètre à pression numérique à une vitesse de 1 kg/cm2/s perpendiculairement à la surface de la peau.

Le patient devra indiquer immédiatement quand la sensation de pression (kg/cm2) devient une sensation de douleur, et ainsi mettre fin à la compression.
Au départ, 8 semaines et 2 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Jaén

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEIM/HU/2020/50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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