Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og virkning av et telerehabiliteringsprogram hos pasienter med kroniske og ikke-spesifikke nakkesmerter

1. november 2022 oppdatert av: Alexander Achalandabaso, University of Jaén

Kroniske nakkesmerter har en høy utbredelse i utviklede land, og er en av hovedårsakene til år levd med funksjonshemming og forringelse av livskvaliteten. Telerehabilitering presenteres som en ressurs som med sin utvikling og implementering kan favorisere overgangen til en universell helsetjeneste av høy kvalitet. Hovedmålet med studien er å vurdere endringen i funksjonshemming produsert av et telerehabiliteringsprogram (brukt i intervensjonsgruppen) hos pasienter med kroniske og uspesifikke nakkesmerter sammenlignet med anbefaling av hjemmeøvelser (kontrollgruppe).

Studien som skal gjennomføres vil være en kontrollert og randomisert klinisk studie (ECCA), enkeltblind, longitudinell og prospektiv med to grupper (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe). De viktigste studievariablene som er ment å bli analysert før og etter intervensjon er funksjonshemming, livskvalitet, smerte, adherens og depresjon og angst.

Studiet vil finne sted mellom juni 2020 og mai 2021 i spesialiserte fysioterapiklinikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Santa Brígida, Las Palmas, Spania, 35308
        • Cristina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 65 år
  • Nakkesmerter av mer enn 3 måneders evolusjon
  • Tilgang og kunnskap i bruk av internett
  • Fullfør det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere traumer i livmorhalsregionen (som whiplash)
  • Nakkeoperasjon
  • Osteoporose
  • Leddgikt
  • Cervikal radikulopati assosiert med eksternalisert cervical brokk
  • Vertigo eller vertebrobasilar insuffisiens
  • Kreft
  • Vertebralt brudd
  • Fibromyalgi
  • Kognitiv svikt
  • Psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi og et telerehabiliteringsprogram

I forsøksgruppen vil det bli gjennomført en intervensjon basert på manuell terapi og et telerehabiliteringsprogram basert på øvelser.

Etterforskerne vil bruke manuell terapi i ti minutter i uken basert på cervical mobiliseringer og suboccipitale hemminger.

Tilgangen til telerehabilitering vil skje via en nettside, der pasienter kan se forklarende videoer av øvelsene så mange ganger de trenger.
Annen: MANUELL TERAPI
Etterforskerne vil bruke manuell terapi i ti minutter i uken, i 8 uker, basert på cervical mobiliseringer og suboccipitale hemminger.
Annen: TERAPEUTISK ØVELSE

Øvingsanbefalingene vil være basert på en simulering av øvelsene i samme økt i manuellterapien hver uke, hjulpet av fysioterapeuten.

Tilgangen til telerehabilitering vil skje via en nettside, der pasienter kan se forklarende videoer av øvelsene så mange ganger de trenger.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell terapi og anbefalinger for hjemmeøvelser

I kontrollgruppen vil samme manuellterapiintervensjon og anbefalinger for hjemmeøvelser bli brukt.

Anbefalingene for denne øvelsen vil være basert på en simulering av øvelsen i samme økt med manuell terapi hver uke.
Annen: MANUELL TERAPI
Etterforskerne vil bruke manuell terapi i ti minutter i uken, i 8 uker, basert på cervical mobiliseringer og suboccipitale hemminger.
Annen: TERAPEUTISK ØVELSE

Øvingsanbefalingene vil være basert på en simulering av øvelsene i samme økt i manuellterapien hver uke, hjulpet av fysioterapeuten.

Tilgangen til telerehabilitering vil skje via en nettside, der pasienter kan se forklarende videoer av øvelsene så mange ganger de trenger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruke Neck Disability Index (NDI). Den består av 10 elementer og hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), noe som fører til en total poengsum fra 0 til 50 (0 til 4 = ingen funksjonshemming; 5 til 14 = mild funksjonshemming; 15 til 24 = moderat funksjonshemming, 25 til 34 = alvorlig funksjonshemming og 35 til 50 = fullstendig funksjonshemming).
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruke Short Form 12 Health Survey (SF-12). Den består av en undergruppe av 12 elementer fra SF-36 (fysisk funksjon, sosial funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, mental helse, vitalitet, kroppslig smerte og generell helse), inkludert 1-2 elementer fra hver av de 8 skalaer til SF-36.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Endringer i depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den består av to serier på syv spørsmål (totalt 14 punkter), den ene representerer underskalaen angst og den andre depresjonen. Hvert element er verdsatt i henhold til en firepunkts frekvensskala som går fra 0 til 3 (0 = jeg gjør det alltid; 1 = ikke så mye; 2 = definitivt ikke så mye; 3 = ikke i det hele tatt).
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Endringer i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Ved å bruke Tampa-skalaen for kinesiofobi-11 (TSK-11), selvrapportering av 17 elementer som adresserer frykt for bevegelse og tilbakefall av skade. Fire av elementene er negativt skrevet og skåret omvendt (4, 8, 12 og 16). Poengsummene legges sammen for å få en totalscore, med høyere verdier som gjenspeiler større kinesiofobi.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Endringer i smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Bruke Visual Analog Scale (VAS). Hvert element får en poengsum på 0-10 (0= ingen smerte; 10= den store smerten som pasienten kan forestille seg), noe som gir en total mellom 0 og 10.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Ved 4 og 8 ukers behandling
Bruke en journal over gjennomføringen av behandlingsprogrammet, hvor aktiviteten som utføres vil bli reflektert.
Ved 4 og 8 ukers behandling
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.

Bruke et digitalt trykkalgometer med en hastighet på 1 kg/cm2/s vinkelrett på hudoverflaten.

Pasienten vil bli pålagt å umiddelbart indikere når trykkfølelsen (kg / cm2) blir en følelse av smerte, og dermed avslutte kompresjonen.
Baseline, 8 uker og 2 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Jaén

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEIM/HU/2020/50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger