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慢性的で非特異的な首の痛みを持つ患者における遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と影響

2022年11月1日 更新者：Alexander Achalandabaso、University of Jaén

慢性的な首の痛みは先進国で罹患率が高く、何年も障害を抱えて生活し、生活の質を低下させる主な原因の1つとなっています。 遠隔リハビリテーションは、その開発と実施により、普遍的で質の高い医療サービスへの移行を促進できるリソースとして提示されています。 この研究の主な目的は、慢性的で非特異的な首の痛みを持つ患者における遠隔リハビリテーションプログラム（介入群に適用）によってもたらされる障害の変化を、自宅での運動の推奨（対照群）と比較して評価することです。

実施される研究は、2つのグループ（介入グループと対照グループ）による単盲検、縦断的、前向きの対照ランダム化臨床試験（ECCA）となります。 介入前後に分析することを目的とした主な研究変数は、障害、生活の質、痛み、遵守、うつ病と不安です。

研究は2020年6月から2021年5月まで専門の理学療法クリニックで実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Las Palmas
      • Santa Brígida、Las Palmas、スペイン、35308
        • Cristina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの人
  • 3か月以上進化した首の痛み
  • インターネットへのアクセスと使用に関する知識
  • インフォームドコンセントを完了する

除外基準:

  • 頸部への過去の外傷（むち打ちなど）
  • 首の手術
  • 骨粗鬆症
  • 関節炎
  • 外在性頚椎ヘルニアを伴う頚椎症性神経根症
  • めまいまたは椎骨脳底動脈機能不全
  • 癌
  • 脊椎骨折
  • 線維筋痛症
  • 認識機能障害
  • 精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：徒手療法と遠隔リハビリテーション プログラム

実験群では、徒手療法をベースとした介入と、運動をベースとした遠隔リハビリテーションプログラムを実施します。

研究者らは、子宮頸部の可動性と後頭下の抑制に基づいて、週に10分間徒手療法を適用する予定です。

遠隔リハビリテーションへのアクセスは Web ページを通じて行われ、患者は必要に応じて何度でも演習の説明ビデオを見ることができます。
他の：徒手療法
研究者らは、子宮頸部の可動性と後頭下の抑制に基づいて、週に10分間、8週間にわたって徒手療法を適用する予定です。
他の：治療的運動

推奨されるエクササイズは、理学療法士の助けを借りて、毎週行われる徒手療法の同じセッションでのエクササイズのシミュレーションに基づいています。

遠隔リハビリテーションへのアクセスは Web ページを通じて行われ、患者は必要に応じて何度でも演習の説明ビデオを見ることができます。
ACTIVE_COMPARATOR：手技療法と自宅でのエクササイズの推奨

対照群には、同じ徒手療法介入と自宅での運動の推奨が適用されます。

このエクササイズの推奨事項は、毎週の手技療法の同じセッションでのエクササイズのシミュレーションに基づいています。
他の：徒手療法
研究者らは、子宮頸部の可動性と後頭下の抑制に基づいて、週に10分間、8週間にわたって徒手療法を適用する予定です。
他の：治療的運動

推奨されるエクササイズは、理学療法士の助けを借りて、毎週行われる徒手療法の同じセッションでのエクササイズのシミュレーションに基づいています。

遠隔リハビリテーションへのアクセスは Web ページを通じて行われ、患者は必要に応じて何度でも演習の説明ビデオを見ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
首障害指数 (NDI) を使用します。 これは 10 項目で構成され、各項目は 6 点のリッカート スケール (0 ～ 5) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 50 の範囲になります (0 ～ 4 = 障害なし、5 ～ 14 = 軽度の障害、5 ～ 14 = 軽度の障害)。 15 ～ 24 = 中程度の障害、25 ～ 34 = 重度の障害、35 ～ 50 = 完全な障害)。
ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
短い形式の 12 健康調査 (SF-12) を使用します。 これは、SF-36 の 12 項目 (身体機能、社会的機能、身体的役割、感情的役割、精神的健康、活力、身体的痛み、一般的健康) のサブセットで構成されており、8 項目それぞれから 1 ～ 2 項目が含まれます。 SF-36のスケール。
ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
うつ病と不安症の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
病院不安うつ病スケール (HADS) の使用。 これは 7 つの質問からなる 2 つのシリーズ (合計 14 項目) で構成されており、1 つは不安の下位尺度を表し、もう 1 つはうつ病を表します。 各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階の頻度スケールに従って評価されます (0 = いつも行う、1 = あまり行わない、2 = 絶対にそれほど行わない、3 = 全く行わない)。
ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
運動恐怖症の変化
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) を使用して、運動や怪我の再発に対する恐怖に対処する 17 項目の自己報告を行います。 項目のうち 4 つは否定的に書かれており、逆にスコア付けされます (4、8、12、16)。 スコアを合計して合計スコアを取得します。値が高いほど、運動恐怖症が大きいことを反映します。
ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
痛みの変化：Visual Analog Scale（VAS）
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用。 各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされ (0= 痛みなし、10= 患者が想像できる大きな痛み)、合計は 0 ～ 10 になります。
ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。
治療の遵守
時間枠：治療4週間目と8週間目
治療プログラムの完了を記録する記録簿を使用し、実行された活動が反映されます。
治療4週間目と8週間目
圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。

デジタル圧力アルゴリズムを使用し、皮膚表面に垂直に1 kg / cm2 / sの速度で測定します。

患者は、圧力の感覚 (kg / cm2) が痛みの感覚になった時点で直ちに指示し、圧迫を終了する必要があります。
ベースライン、介入後 8 週間と 2 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jaén

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEIM/HU/2020/50

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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