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Améliorer la santé cognitive des survivants du COVID-19

26 février 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Améliorer la santé cognitive des survivants du COVID-19 grâce à la thérapie numérique

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité d'AKL-T01, une intervention cognitive numérique délivrée à distance, par rapport à un contrôle de liste d'attente pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les survivants de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nouvelles preuves suggèrent qu'un sous-groupe de survivants de la COVID-19 a des difficultés résiduelles de cognition et de fonctionnement quotidien. Ces déficits sont prononcés dans les domaines cognitifs, notamment l'attention, l'apprentissage et les compétences exécutives, et peuvent continuer à avoir un impact sur la qualité de vie après la guérison d'autres symptômes de la COVID-19. Cette étude vise à étudier l'efficacité d'AKL-T01 (Akili Interactive), une intervention cognitive numérique délivrée à distance, pour cibler et améliorer la cognition et les résultats fonctionnels chez les personnes qui se remettent de COVID-19. L'efficacité de l'intervention AKL-T01 sera mesurée par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 89 ans
  • Documentation d'un déficit de la fonction cognitive (score> 1 écart type en dessous de la normale) par rapport aux données normatives ajustées sur l'âge) sur au moins une mesure de dépistage de l'attention et de la fonction exécutive (Oral Trail Making Test, Stroop Test ou FrSBe)
  • Diagnostic antérieur de COVID-19 confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS-CoV-2 (ou expérience signalée de symptômes de COVID-19 avec un test d'anticorps positif documenté ou un diagnostic clinique basé sur les symptômes et la note du médecin qui l'accompagne) documenté dans le formulaire électronique dossier médical ou dans d'autres dossiers médicaux existants
  • Accès et auto-déclaration de la capacité à connecter des appareils sans fil à un réseau sans fil fonctionnel.
  • Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (en anglais) telles qu'évaluées par le PI et/ou le coinvestigateur.
  • Capable de se conformer à toutes les exigences de test et d'étude et disposé à participer à toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques avant le diagnostic de COVID-19, tels que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau ou la démence.
  • Antécédents de maladie mentale grave (p. ex., schizophrénie, psychose, antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année) ou de troubles liés à l'utilisation de substances, antécédents récents (au cours de la dernière année) de symptômes de psychose
  • Le participant est actuellement considéré comme à risque de tentative de suicide par l'enquêteur, a fait une tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou présente actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation.
  • Condition motrice (par exemple, déformation physique des mains / bras) qui empêche le jeu tel que rapporté par le participant ou observé par l'enquêteur
  • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant le dépistage/la ligne de base) de trouble lié à l'utilisation de substances
  • Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), un tic nerveux, des tics importants, un diagnostic actuel de syndrome de Gilles de la Tourette.
  • Daltonisme tel que déterminé par l'auto-évaluation
  • Utilisation régulière de médicaments psychoactifs autres que les antidépresseurs ou les benzodiazépines, y compris les stimulants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
  • Toute autre condition médicale aiguë pouvant interférer avec la participation ou l'interprétation des résultats
  • Exposition précédente à AKL-T01.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention AKL-T01
Les participants du groupe expérimental termineront 6 semaines de l'intervention AKL-T01. Les participants inscrits au bras d'intervention joueront au jeu via une application iPad pendant 20 à 25 minutes par jour pendant au moins 5 jours par semaine (mais jusqu'à 7 jours par semaine). Les participants auront également des visites d'enregistrement hebdomadaires par téléphone ou sur une plate-forme de visioconférence sécurisée conforme à la loi HIPAA (Zoom) avec un responsable des soins, qui surveillera les symptômes de l'humeur et le respect du gameplay.
Dispositif: AKL-T01
AKL-T01 sera administré comme une intervention de 6 semaines. Il s'agit d'un jeu vidéo basé sur iPad, livré de manière algorithmique, conçu pour améliorer la santé cognitive en ciblant l'attention et les processus de contrôle attentionnel.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants au bras de contrôle de la liste d'attente ne s'engageront dans aucune condition de contrôle actif. Les participants du bras témoin de la liste d'attente poursuivront toute intervention cognitive en cours, basée sur eux-mêmes ou sur le prestataire (ou aucune intervention) pendant la période initiale de la liste d'attente de 6 semaines. Les participants auront également des visites d'enregistrement hebdomadaires par téléphone ou sur une plate-forme de visioconférence sécurisée conforme à la loi HIPAA (Zoom) avec un responsable des soins, qui surveillera les symptômes de l'humeur. Le bras témoin se verra proposer l'intervention à la fin de la période de liste d'attente de 6 semaines pour s'assurer que tous les participants ont finalement accès à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive, telle que mesurée par le nombre correct lors de la tâche de correspondance de symboles numériques
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Modification de la fonction cognitive dans le groupe expérimental par rapport aux témoins, mesurée par le score de la tâche de correspondance des symboles numériques, une mesure chronométrée de l'attention et de la vitesse de traitement. Les participants sont invités à faire correspondre correctement des paires de formes et de nombres. Scores supérieurs à la moyenne normative corrects (moyenne = 65,79) reflètent une meilleure performance à la tâche et les scores inférieurs à la moyenne normative reflètent une performance plus faible.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le fonctionnement quotidien, tel que mesuré par l'échelle des fonctions cognitives NeuroQOL
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Modification des scores sur l'échelle des fonctions cognitives NeuroQOL dans le groupe expérimental par rapport aux témoins. L'échelle des fonctions cognitives NeuroQOL est une mesure d'auto-évaluation de 28 éléments du fonctionnement quotidien. Scores plus élevés, définis comme ceux dépassant la moyenne de la population (moyenne (SD) = 50,09 (10.23)), reflètent de meilleures capacités cognitives quotidiennes autodéclarées, tandis que des scores plus faibles, définis comme étant inférieurs à la moyenne de la population, reflètent des capacités cognitives quotidiennes autodéclarées plus faibles.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des performances cognitives, tel que mesuré par la proportion correcte lors du test de suivi d'objets multiples
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Modification des scores de la tâche de suivi d'objets multiples dans le groupe expérimental par rapport aux témoins. Cette tâche mesure l'attention soutenue, le contrôle cognitif et la mémoire de travail et exige que les participants se souviennent et suivent un ensemble de cercles cibles lorsqu'ils se déplacent sur l'écran, parmi un un plus grand ensemble de cercles de distraction identiques. La mesure des résultats est la proportion de points qu'un participant a pu suivre et identifier avec succès (sur une échelle de 0 à 1, 0 étant aucun point et 1 étant tous les points). Une proportion plus élevée reflète une meilleure performance, tandis que des proportions plus faibles reflètent une moins bonne performance des tâches.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des performances cognitives, tel que mesuré par Digit Span lors du test Digit Span Backwards
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des scores sur la tâche Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards dans le groupe expérimental par rapport aux contrôles. Cette tâche mesure une attention soutenue et une mémoire de travail. Les participants voient une série de nombres et sont invités à les reproduire dans l’ordre inverse. Les étendues de chiffres plus élevées, définies comme celles dépassant la moyenne de la population (M = 5,98), reflètent de meilleures performances, tandis que les étendues de chiffres inférieures reflètent une moins bonne performance des tâches.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des performances cognitives, tel que mesuré par le test de temps de réaction simple
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des scores sur la tâche Temps de réaction simple dans le groupe expérimental par rapport aux témoins Cette tâche mesure le temps de réaction simple et la vitesse psychomotrice, et oblige les participants à appuyer sur une touche chaque fois qu'un carré vert apparaît. Des temps de réponse plus rapides indiquent de meilleures performances que des temps de réponse plus lents.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des performances cognitives, tel que mesuré par le test de temps de réaction Choice
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des scores sur la tâche Choice Reaction Time dans le groupe expérimental par rapport aux contrôles. Cette tâche mesure la vitesse de traitement et le contrôle cognitif, et demande aux participants d'indiquer la direction d'une flèche d'une couleur différente du reste. Des temps de réponse plus rapides indiquent de meilleures performances que des temps de réponse plus lents.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des performances cognitives, tel que mesuré par la proportion correcte au test de commutation lettre-chiffre
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Cette tâche mesure une attention soutenue et un changement de décor, et oblige les participants à basculer entre les réponses aux lettres et aux chiffres. La mesure des résultats est la proportion d'essais de commutation corrects, indiquant que les participants sont passés avec succès d'une réponse lettre à une réponse numérique, ou vice versa (sur une échelle de 0 à 1, 0 étant aucun commutateur correct et 1 étant des commutateurs corrects sur tous les commutateurs). essais). Une proportion plus élevée de valeurs correctes pour les essais de commutation indique de meilleures performances de changement de set, tandis qu'une proportion plus faible de correct indique de moins bonnes performances de changement de set.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des performances cognitives, tel que mesuré par D-prime lors du test de performance continue à apparition progressive
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Cette tâche mesure l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse, et exige que les participants répondent aux stimuli cibles et ignorent les distractions. Les performances sont mesurées par d-prime, une mesure de la sensibilité et de la discrimination de la mémoire. D-prime est basé sur le calcul des coups sûrs (c'est-à-dire, répondre à une cible lorsqu'une cible est présente), des échecs (c'est-à-dire, ne pas répondre lorsqu'une cible est présente), des fausses alarmes (c'est-à-dire, répondre à une cible lorsqu'un distraction est présent). présent) et corriger les rejets (c'est-à-dire ne pas répondre lorsqu'un distraction est présent). Les scores D-prime vont de 0 (chance) à 4,65 (sur la base d'un taux de réussite de 0,99 et d'un taux de fausses alarmes de 0,01). Des scores d-prime plus élevés reflètent de meilleures performances que des scores d-prime inférieurs.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement dans les performances cognitives, tel que mesuré par le pourcentage de correction dans la tâche des associés visuels appariés
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement des scores sur la tâche Visual Paired Associates dans le groupe expérimental par rapport aux contrôles. Cette tâche mesure la mémoire visuelle et oblige les participants à apprendre et à identifier des paires d'images. La mesure des résultats est la proportion de paires d'images rappelées avec succès (sur une échelle de 0 à 1, 0 étant aucune paire d'images et 1 étant toutes les paires d'images). Une proportion plus élevée de paires d’images correctes reflète de meilleures performances qu’une proportion plus faible de paires d’images correctes.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Changement dans le fonctionnement quotidien global, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0
Délai: Traitement initial et post-traitement (6 semaines)
Modification du score total sur le WHODAS à 36 éléments dans le groupe expérimental par rapport aux témoins. Le WHODAS 2.0 évalue les domaines de fonctionnement suivants : cognition, mobilité, entente, soins personnels, participation et activités de la vie. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité maximale), les scores plus élevés reflétant un degré plus élevé d'incapacité fonctionnelle globale.
Traitement initial et post-traitement (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Akili Interactive Labs, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-11022977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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