Forbedring af kognitiv sundhed hos COVID-19-overlevere
Forbedring af kognitiv sundhed hos COVID-19-overlevere gennem digital terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lauren E Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (646) 289-5204 ext. 707.
- E-mail: leo4001@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsay Victoria, PhD
- Telefonnummer: (646) 289-5204 ext. 704
- E-mail: liv3002@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-89 år
- Dokumentation af et underskud i kognitiv funktion (score > 1 standardafvigelse under normalområdet) sammenlignet med aldersjusterede normative data) på mindst ét screeningsmål for opmærksomhed og eksekutiv funktion (Oral Trail Making Test, Stroop Test eller FrSBe)
- Tidligere diagnose af COVID-19 bekræftet via SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) test (eller rapporteret erfaring med COVID-19 symptomer med en dokumenteret positiv antistoftest eller klinisk diagnose baseret på symptomer og medfølgende lægeerklæring) dokumenteret i den elektroniske journal eller i andre eksisterende journaler
- Adgang til og selvrapportering af evnen til at forbinde trådløse enheder til et funktionelt trådløst netværk.
- Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller coinvestigator.
- I stand til at overholde alle test- og studiekrav og villighed til at deltage i hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk lidelse før COVID-19-diagnose, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, hjernetumor eller demens.
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, psykose, historie med selvmordsforsøg inden for det sidste år) eller misbrugsforstyrrelse, nyere historie (i det seneste år) med symptomer på psykose
- Deltageren anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmordsforsøg af efterforskeren, har foretaget et selvmordsforsøg inden for det seneste år eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd.
- Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme), der forhindrer spil, som rapporteret af deltageren eller observeret af efterforskeren
- Nylig historie (inden for 6 måneder før screening/baseline) af stofbrugsforstyrrelser
- Anamnese med krampeanfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
- Farveblindhed som bestemt ved selvrapportering
- Regelmæssig brug af andre psykoaktive stoffer end antidepressiva eller benzodiazepiner, herunder stimulanser, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Enhver anden akut medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse eller fortolkning af resultaterne
- Tidligere eksponering for AKL-T01.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKL-T01 Intervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemføre 6 ugers AKL-T01-intervention.
Deltagere, der er tilmeldt interventionsarmen, vil spille spillet via en iPad-applikation i 20-25 minutter dagligt i mindst 5 dage om ugen (men op til 7 dage om ugen).
Deltagerne vil også have ugentlige check-in-besøg via telefon eller en sikker HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform (Zoom) med en plejeleder, som vil overvåge humørsymptomer og gameplay-overholdelse.
|
AKL-T01 vil blive administreret som en 6-ugers intervention.
Det er et algoritmisk leveret iPad-baseret videospil designet til at forbedre kognitiv sundhed ved at målrette opmærksomheds- og opmærksomhedskontrolprocesser.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolarmen vil ikke deltage i nogen aktiv kontroltilstand.
Deltagere i ventelistens kontrolarm vil fortsætte enhver igangværende selv- eller udbyder-baseret kognitiv intervention (eller ingen intervention) i løbet af den indledende 6-ugers ventelisteperiode.
Deltagerne vil også have ugentlige check-in besøg via telefon eller en sikker HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform (Zoom) med en plejeleder, som vil overvåge humørsymptomer.
Kontrolarmen vil blive tilbudt interventionen efter 6 ugers ventelisteperiode for at sikre, at alle deltagere i sidste ende har adgang til interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion, målt ved talkorrekt på ciffersymbolmatchningsopgaven
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i kognitiv funktion i den eksperimentelle gruppe vs. kontroller, målt ved score på Digit Symbol Matching Task, et tidsindstillet mål for opmærksomhed og behandlingshastighed.
Deltagerne bliver bedt om at matche par af figurer og tal korrekt.
Score, der overstiger det normative middeltal korrekt (middel = 65,79)
afspejler bedre opgaveudførelse, og score under det normative gennemsnit afspejler dårligere præstationer.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig funktion, som målt ved NeuroQOL kognitiv funktionsskala
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i score på NeuroQOL Cognitive Function-skalaen i forsøgsgruppen vs. kontroller.
NeuroQOL Cognitive Function-skalaen er en 28-elements selvrapporteringsmåling af daglig funktion.
Højere score, defineret som dem, der overstiger befolkningsgennemsnittet (gennemsnit (SD) = 50,09
(10.23)), afspejler bedre selvrapporterede daglige kognitive evner, mens lavere score, defineret som dem, der falder under befolkningsgennemsnittet, afspejler dårligere selvrapporterede daglige kognitive evner.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i kognitiv ydeevne, som målt ved Proportion Correct på Multiple Object Tracking-testen
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i score på opgaven Multiple Object Tracking i forsøgsgruppen vs. kontroller Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed, kognitiv kontrol og arbejdshukommelse og kræver, at deltagerne husker og sporer et sæt målcirkler, når de bevæger sig rundt på skærmen, blandt en større sæt af identiske distraktorcirkler.
Resultatmålet er andelen af prikker, som en deltager var i stand til at spore og identificere med succes (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen prikker og 1 er alle prikkerne).
Højere andel afspejler bedre ydeevne, mens lavere andel afspejler dårligere opgaveudførelse.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i kognitiv præstation, som målt ved cifferspænd på cifferspænd bagud-testen
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i score på opgaven Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards i forsøgsgruppen vs. kontroller.
Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Deltagerne får vist en række tal og bliver bedt om at gengive dem i omvendt rækkefølge.
Højere cifferspænd, defineret som dem, der overstiger populationsgennemsnittet (M = 5,98) afspejler bedre præstationer, mens lavere cifferspænd afspejler dårligere opgaveudførelse.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i kognitiv præstation, målt ved Simple Reaction Time Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i score på Simple Reaction Time-opgaven i forsøgsgruppen vs. kontroller Denne opgave måler simpel reaktionstid og psykomotorisk hastighed og kræver, at deltagerne trykker på en tast, hver gang en grøn firkant vises.
Hurtigere svartider indikerer bedre ydeevne end langsommere svartider.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i kognitiv præstation, målt ved valg af reaktionstidstest
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i score på valgreaktionstidsopgaven i forsøgsgruppen vs. kontroller Denne opgave måler behandlingshastighed og kognitiv kontrol og kræver, at deltagerne angiver retningen af en pil, der er en anden farve end resten.
Hurtigere svartider indikerer bedre ydeevne end langsommere svartider.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i kognitiv præstation, som målt ved Proportion Correct på bogstav-tal-skifttesten
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed og sætskift og kræver, at deltagerne skifter mellem svar på bogstaver og tal.
Resultatmålet er andelen af korrekte skiftforsøg, hvilket indikerer, at deltagerne med succes skiftede fra et bogstavsvar til et talsvar eller omvendt (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen korrekte kontakter og 1 er korrekte kontakter på alle kontakter forsøg).
Højere andel korrekt for skifteforsøg indikerer bedre set-shifting ydeevne, mens lavere andel korrekt indikerer dårligere set-shifting ydeevne.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i kognitiv præstation, målt ved D-prime på Gradual Onset Continuous Performance Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Denne opgave måler vedvarende opmærksomhed og responshæmning og kræver, at deltagerne reagerer på målstimuli og ignorerer distraktorer.
Ydeevne måles ved d-prime, et mål for hukommelsesfølsomhed og diskrimination.
D-prime er baseret på beregningen af hits (dvs. at reagere på et mål, når et mål er til stede), misses (dvs. ikke reagere, når et mål er til stede), falske alarmer (dvs. reagere på et mål, når en distraktor er til stede). tilstede), og korrigere afvisninger (dvs. ikke reagere, når en distraktor er til stede).
D-prime-score varierer fra 0 (tilfældigvis) til 4,65 (baseret på hitrate på 0,99 og falsk alarmfrekvens på 0,01).
Større d-prime-score afspejler bedre ydeevne end lavere d-prime-scores.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i kognitiv præstation, målt ved procent korrekt på opgaven med visuelle parret associerede
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i score på Visual Paired Associates-opgaven i forsøgsgruppen vs. kontroller.
Denne opgave måler visuel hukommelse og kræver, at deltagerne lærer og identificerer billedpar.
Resultatmålet er andelen af billedpar, der er genkaldt med succes (på en skala fra 0 til 1, hvor 0 er ingen billedpar og 1 er alle billedpar).
En højere andel af korrekte billedpar afspejler bedre ydeevne end en lavere andel af korrekte billedpar.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
|
Ændring i den overordnede daglige funktion, målt ved World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) 2.0
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Ændring i samlet score på WHODAS med 36 elementer i forsøgsgruppen vs. kontroller.
WHODAS 2.0 vurderer følgende funktionsdomæner: kognition, mobilitet, samvær, egenomsorg, deltagelse og livsaktiviteter.
Score varierer fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal funktionsnedsættelse), hvor højere score afspejler en større grad af generel funktionsnedsættelse.
|
Baseline og efterbehandling (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- COVID-19
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-11022977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
NCT04981769Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04885764Rekruttering
-
NCT04608305Afsluttet
-
NCT04864925Afsluttet
-
NCT04973735Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04773756Afsluttet
Kliniske forsøg med AKL-T01
-
NCT04897074AfsluttetSoftwarebehandling til aktivt at reducere sværhedsgraden af ADHD hos unge (STARS-ADHD-adolescents)Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT04956887AfsluttetCovid19 | Kognitiv svækkelse
-
NCT05507138RekrutteringDepression | Slag | Executive dysfunktion
-
NCT02674633AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
NCT06102941RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn
-
NCT03649074AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT03844269AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07504523RekrutteringMetastatisk kolorektal cancer (CRC)