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Migliorare la salute cognitiva nei sopravvissuti a COVID-19

26 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Migliorare la salute cognitiva nei sopravvissuti a COVID-19 attraverso la terapia digitale

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di AKL-T01, un intervento cognitivo digitale erogato a distanza, relativo a un controllo della lista d'attesa nel migliorare il funzionamento cognitivo nei sopravvissuti a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove emergenti suggeriscono che un sottogruppo di sopravvissuti a COVID-19 ha difficoltà residue con la cognizione e il funzionamento quotidiano. Questi deficit sono pronunciati nei domini cognitivi tra cui l'attenzione, l'apprendimento e le capacità esecutive e possono continuare a influire sulla qualità della vita dopo il recupero da altri sintomi di COVID-19. Questo studio mira a indagare l'efficacia di AKL-T01 (Akili Interactive), un intervento cognitivo digitale erogato a distanza, nel mirare e migliorare la cognizione e i risultati funzionali nelle persone che si stanno riprendendo da COVID-19. L'efficacia dell'intervento AKL-T01 sarà misurata rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Documentazione di un deficit nella funzione cognitiva (punteggio > 1 deviazione standard al di sotto del range normale) rispetto ai dati normativi aggiustati per età) su almeno una misura di screening dell'attenzione e della funzione esecutiva (Oral Trail Making Test, Stroop Test o FrSBe)
  • Precedente diagnosi di COVID-19 confermata tramite test di reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR) (o esperienza riportata di sintomi COVID-19 con un test anticorpale positivo documentato o diagnosi clinica basata sui sintomi e sulla nota del medico di accompagnamento) documentata nel modulo elettronico cartella clinica o in altra cartella clinica esistente
  • Accesso e autovalutazione della capacità di connettere dispositivi wireless a una rete wireless funzionante.
  • Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal coinvestigatore.
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio e disponibilità a partecipare all'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici prima della diagnosi di COVID-19, come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer, l'ictus, il tumore al cervello o la demenza.
  • Anamnesi di grave malattia mentale (per es., schizofrenia, psicosi, anamnesi di tentato suicidio nell'ultimo anno) o disturbo da uso di sostanze, anamnesi recente (nell'ultimo anno) di sintomi di psicosi
  • Il partecipante è attualmente considerato a rischio di tentativo di suicidio da parte dell'investigatore, ha tentato il suicidio nell'ultimo anno o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico.
  • Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia) che impedisce il gioco come riportato dal partecipante o osservato dall'investigatore
  • Storia recente (entro 6 mesi prima dello screening/basale) di disturbo da uso di sostanze
  • Storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili), un disturbo da tic, tic significativi, una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
  • Daltonismo come determinato dall'autovalutazione
  • Uso regolare di farmaci psicoattivi diversi da antidepressivi o benzodiazepine, inclusi stimolanti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica acuta che possa interferire con la partecipazione o l'interpretazione dei risultati
  • Precedente esposizione ad AKL-T01.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AKL-T01 Intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno 6 settimane dell'intervento AKL-T01. I partecipanti iscritti al braccio di intervento giocheranno tramite un'applicazione per iPad per 20-25 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana (ma fino a 7 giorni alla settimana). I partecipanti avranno anche visite settimanali di check-in tramite telefono o una piattaforma di videoconferenza sicura conforme a HIPAA (Zoom) con un responsabile dell'assistenza, che monitorerà i sintomi dell'umore e l'aderenza al gioco.
Dispositivo: AKL-T01
AKL-T01 verrà somministrato come intervento di 6 settimane. È un videogioco basato su iPad distribuito algoritmicamente progettato per migliorare la salute cognitiva mirando all'attenzione e ai processi di controllo dell'attenzione.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa non saranno impegnati in alcuna condizione di controllo attivo. I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa continueranno qualsiasi intervento cognitivo in corso basato su sé stessi o sul fornitore (o nessun intervento) durante il periodo iniziale della lista d'attesa di 6 settimane. I partecipanti avranno anche visite settimanali di check-in tramite telefono o una piattaforma di videoconferenza sicura conforme a HIPAA (Zoom) con un responsabile dell'assistenza, che monitorerà i sintomi dell'umore. Al braccio di controllo verrà offerto l'intervento alla fine del periodo di lista d'attesa di 6 settimane per garantire che tutti i partecipanti alla fine abbiano accesso all'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva, misurato dal numero corretto nell'attività di corrispondenza dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nella funzione cognitiva nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli, misurato dal punteggio del Digit Symbol Matching Task, una misura cronometrata dell'attenzione e della velocità di elaborazione. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare correttamente coppie di forme e numeri. Punteggi superiori al numero medio normativo corretto (media = 65,79) riflettono una migliore prestazione nel compito e i punteggi inferiori alla media normativa riflettono una prestazione peggiore.
Baseline e post trattamento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento quotidiano, misurato dalla scala della funzione cognitiva NeuroQOL
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Variazione dei punteggi sulla scala della funzione cognitiva NeuroQOL nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli. La scala della funzione cognitiva NeuroQOL è una misura self-report composta da 28 item del funzionamento quotidiano. Punteggi più alti, definiti come quelli che superano la media della popolazione (media (DS) = 50,09 (10.23)), riflettono migliori capacità cognitive quotidiane auto-riferite, mentre i punteggi più bassi, definiti come quelli che scendono al di sotto della media della popolazione, riflettono capacità cognitive quotidiane auto-riportate più scarse.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive, misurato dalla proporzione corretta nel test di tracciamento di oggetti multipli
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Variazione dei punteggi nell'attività di tracciamento di oggetti multipli nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli. Questa attività misura l'attenzione sostenuta, il controllo cognitivo e la memoria di lavoro e richiede ai partecipanti di ricordare e tracciare una serie di cerchi target mentre si muovono sullo schermo, tra un insieme più ampio di cerchi distrattori identici. La misura del risultato è la proporzione di punti che un partecipante è stato in grado di tracciare e identificare con successo (su una scala da 0 a 1, dove 0 significa nessun punto e 1 tutti i punti). Una proporzione più alta riflette prestazioni migliori, mentre proporzioni più basse riflettono prestazioni peggiori nel compito.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive, misurato dal Digit Span nel Digit Span Backwards Test
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Variazione dei punteggi nel compito Test My Brain (TMT) Digit Span Backwards nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli. Questo compito misura l’attenzione sostenuta e la memoria di lavoro. Ai partecipanti viene mostrata una serie di numeri e viene chiesto di riprodurli in ordine inverso. Gli intervalli di cifre più alti, definiti come quelli che superano la media della popolazione (M = 5,98), riflettono prestazioni migliori, mentre gli intervalli di cifre inferiori riflettono prestazioni peggiori delle attività.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive, misurato dal test del tempo di reazione semplice
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Variazione dei punteggi nel compito Tempo di reazione semplice nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli. Questo compito misura il tempo di reazione semplice e la velocità psicomotoria e richiede ai partecipanti di premere un tasto ogni volta che appare un quadrato verde. Tempi di risposta più rapidi indicano prestazioni migliori rispetto a tempi di risposta più lenti.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive, misurato dal test del tempo di reazione alla scelta
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Variazione dei punteggi nel compito Tempo di reazione scelta nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli. Questo compito misura la velocità di elaborazione e il controllo cognitivo e richiede ai partecipanti di indicare la direzione di una freccia di colore diverso dal resto. Tempi di risposta più rapidi indicano prestazioni migliori rispetto a tempi di risposta più lenti.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive, misurato dalla proporzione corretta nel test di scambio lettera-numero
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Questo compito misura l'attenzione sostenuta e lo spostamento degli schemi e richiede ai partecipanti di alternare le risposte alle lettere e ai numeri. La misura del risultato è la proporzione di prove di cambio corrette, che indicano che i partecipanti sono passati con successo da una risposta con lettera a una risposta con numero, o viceversa (su una scala da 0 a 1, dove 0 indica i passaggi non corretti e 1 i passaggi corretti su tutti i passaggi). prove). Una proporzione corretta più elevata per le prove di cambio indica prestazioni di cambio di set migliori, mentre una proporzione corretta inferiore indica prestazioni di cambio di set peggiori.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive, misurato da D-prime sul test delle prestazioni continue a insorgenza graduale
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Questo compito misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta e richiede ai partecipanti di rispondere agli stimoli target e di ignorare i distrattori. Le prestazioni sono misurate da d-prime, una misura della sensibilità e della discriminazione della memoria. D-prime si basa sul calcolo di colpi a segno (ovvero, risposta a un bersaglio quando un bersaglio è presente), mancamenti (ovvero, non risposta quando un bersaglio è presente), falsi allarmi (ovvero, risposta a un bersaglio quando è presente un distrattore) presente) e correggere i rifiuti (cioè non rispondere quando è presente un distrattore). I punteggi D-prime vanno da 0 (possibilità) a 4,65 (in base al tasso di successo di 0,99 e al tasso di falsi allarmi di 0,01). Punteggi d-prime più alti riflettono prestazioni migliori rispetto a punteggi d-prime più bassi.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni cognitive, misurato dalla percentuale corretta nell'attività di associazione visiva abbinata
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Variazione dei punteggi nel compito di associazione visiva accoppiata nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli. Questa attività misura la memoria visiva e richiede ai partecipanti di apprendere e identificare coppie di immagini. La misura del risultato è la proporzione di coppie di immagini richiamate con successo (su una scala da 0 a 1, dove 0 corrisponde a nessuna coppia di immagini e 1 a tutte le coppie di immagini). Una percentuale maggiore di coppie di immagini corrette riflette prestazioni migliori rispetto a una percentuale inferiore di coppie di immagini corrette.
Baseline e post trattamento (6 settimane)
Cambiamento nel funzionamento quotidiano complessivo, misurato dalla scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0
Lasso di tempo: Baseline e post trattamento (6 settimane)
Variazione del punteggio totale sul WHODAS a 36 item nel gruppo sperimentale rispetto ai controlli. Il WHODAS 2.0 valuta i seguenti ambiti di funzionamento: cognizione, mobilità, andare d’accordo, cura di sé, partecipazione e attività della vita. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità), con punteggi più alti che riflettono un grado maggiore di disabilità funzionale complessiva.
Baseline e post trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akili Interactive Labs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faith Gunning, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-11022977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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