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Réponses cardiovasculaires chez les adolescentes atteintes de scoliose idiopathique

9 mai 2022 mis à jour par: Rufina Lau, Tung Wah College

Évaluation des réponses cardiovasculaires chez les adolescentes atteintes de scoliose idiopathique (AIS) effectuant une intervention d'exercice E-Fit : une étude pilote

Les objectifs de cette étude pilote sont de déterminer la demande métabolique et le niveau d'intensité d'exercice de l'intervention d'exercice E-Fit en évaluant les réponses cardiovasculaires chez les filles AIS et si les réponses cardiovasculaires des filles AIS exécutant E-Fit se comporteront de la même manière par rapport à à des témoins sains. Nous supposons que 1) la demande métabolique et l'intensité d'exercice de l'intervention d'exercice E-Fit sont équivalentes à un niveau modéré à vigoureux ; et 2) les filles AIS ont des réponses cardiovasculaires différentes par rapport aux témoins sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les filles AIS et les témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe effectueront l'intervention d'exercice E-Fit pour deux essais et les paramètres d'échange de gaz, y compris la consommation d'oxygène (VO2) et la production de dioxyde de carbone (VCO2), seront mesurés en continu pendant l'exercice. Une comparaison de VO2 et VCO2 entre l'AIS et les contrôles sains lors de l'exécution d'un exercice E-Fit sera effectuée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Angle de Cobb supérieur ou égal à 15 degrés
  • Autorisé à pratiquer une activité physique par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Angle de Cobb supérieur ou égal à 40 degrés, ou
  • Scoliose avec n'importe quelle étiologie connue, scoliose avec dysplasie squelettique, anomalies endocriniennes et du tissu conjonctif connues, ou
  • Maladie cardiaque connue ou autres maladies susceptibles d'affecter la sécurité de l'exercice, ou
  • Troubles alimentaires ou troubles de malabsorption gastro-intestinale, ou
  • Prend actuellement des médicaments qui affectent le métabolisme osseux ou musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Filles AIS
Les filles âgées de 10 à 16 ans seront recrutées si elles ont un diagnostic d'AIS.
Comportemental: Exercer
Deux essais d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) de 7 minutes avec 12 exercices différents. Chaque exercice dure 30 secondes en continu avec 10 secondes d'intervalle de repos.
Comparateur actif: Contrôles sains
Adolescentes en bonne santé appariées en âge et en maturité pubertaire sans déformation de la colonne vertébrale
Comportemental: Exercer
Deux essais d'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) de 7 minutes avec 12 exercices différents. Chaque exercice dure 30 secondes en continu avec 10 secondes d'intervalle de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des gaz respiratoires
Délai: Jour 1
Mesure respiration par respiration des paramètres cardiorespiratoires et des échanges gazeux pour analyser la consommation d'oxygène (VO2 en ml/min) et la production de dioxyde de carbone (VCO2 en ml/min).
Jour 1
Pression artérielle
Délai: Jour 1
La pression artérielle (mmHg) sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique.
Jour 1
Rythme cardiaque
Délai: Jour 1
La fréquence cardiaque (bpm) sera mesurée à l'aide d'un oxymètre du bout des doigts.
Jour 1
Oxymétrie
Délai: Jour 1
La saturation capillaire périphérique en oxygène (%) sera mesurée à l'aide d'un oxymètre du bout des doigts.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la maturité
Délai: Jour 1
La maturité sexuelle à l'aide de l'échelle de Tanner et l'apparition des premières règles seront mesurées.
Jour 1
Questionnaire de Baecke modifié
Délai: Jour 1
Le niveau d'activité physique habituel sera évalué par un questionnaire auto-administré.
Jour 1
Questionnaire d'évaluation de l'activité physique pour les enfants et les jeunes (PARCY)
Délai: Jour 1
Le niveau et l'intensité de l'activité physique seront évalués par un questionnaire auto-administré.
Jour 1
Hauteur du corps
Délai: Jour 1
La taille du corps (cm) sera mesurée avec des techniques de stadiométrie standard.
Jour 1
Hauteur d'assise
Délai: Jour 1
La taille assise (cm) sera mesurée avec des techniques de stadiométrie standard.
Jour 1
Envergure de bras
Délai: Jour 1
L'envergure des bras (cm) sera mesurée avec des techniques de stadiométrie standard.
Jour 1
La composition corporelle
Délai: Jour 1
Le pourcentage de graisse corporelle (%), le poids corporel (kg) et la masse musculaire maigre (kg) seront évalués à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tung Wah College

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rufina Lau, MSc, Tung Wah College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019-02-52-SRG190201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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