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Risposte cardiovascolari nelle ragazze adolescenti con scoliosi idiopatica

9 maggio 2022 aggiornato da: Rufina Lau, Tung Wah College

Valutazione delle risposte cardiovascolari nelle ragazze con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) che eseguono interventi di esercizi E-Fit: uno studio pilota

Gli obiettivi di questo studio pilota sono determinare la domanda metabolica e il livello di intensità dell'esercizio dell'intervento di esercizio E-Fit valutando le risposte cardiovascolari nelle ragazze AIS e se le risposte cardiovascolari per le ragazze AIS che eseguono E-Fit si comporteranno nello stesso modo rispetto a controlli sani. Ipotizziamo che 1) la richiesta metabolica e l'intensità dell'esercizio dell'intervento di esercizio E-Fit sia equivalente a un livello da moderato a vigoroso; e 2) le ragazze AIS hanno risposte cardiovascolari diverse rispetto ai controlli sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ragazze AIS e i controlli sani abbinati per età e sesso eseguiranno l'intervento di esercizio E-Fit per due prove e i parametri di scambio di gas tra cui il consumo di ossigeno (VO2) e la produzione di anidride carbonica (VCO2) saranno rilevati continuamente durante l'esercizio. Verrà effettuato il confronto di VO2 e VCO2 tra AIS e controlli sani durante l'esecuzione dell'esercizio E-Fit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angolo di Cobb maggiore o uguale a 15 gradi
  • Autorizzato all'attività fisica dal medico

Criteri di esclusione:

  • Angolo di Cobb maggiore o uguale a 40 gradi, o
  • Scoliosi con qualsiasi eziologia nota, scoliosi con displasia scheletrica, anomalie note del tessuto endocrino e connettivo, o
  • Condizione cardiaca nota o altre malattie che potrebbero influire sulla sicurezza dell'esercizio, o
  • Disturbi dell'alimentazione o disturbi da malassorbimento gastrointestinale, o
  • Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo o muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ragazze dell'AIS
Le ragazze di età compresa tra 10 e 16 anni saranno reclutate se hanno una diagnosi di AIS.
Comportamentale: Esercizio
Due prove di 7 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con 12 diversi esercizi. Ogni esercizio dura 30 secondi ininterrottamente con 10 secondi di intervallo di riposo.
Comparatore attivo: Controlli sani
Ragazze adolescenti sane abbinate per età e maturità puberale senza deformità della colonna vertebrale
Comportamentale: Esercizio
Due prove di 7 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con 12 diversi esercizi. Ogni esercizio dura 30 secondi ininterrottamente con 10 secondi di intervallo di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei gas respiratori
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione respiro dopo respiro dei parametri cardiorespiratori e di scambio gassoso per analizzare il consumo di ossigeno (VO2 in ml/min) e la produzione di anidride carbonica (VCO2 in ml/min).
Giorno 1
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
La pressione sanguigna (mmHg) verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro elettronico.
Giorno 1
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza cardiaca (bpm) verrà misurata utilizzando un ossimetro da dito.
Giorno 1
Ossimetria
Lasso di tempo: Giorno 1
La saturazione di ossigeno capillare periferico (%) sarà misurata utilizzando un ossimetro da dito.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della maturità
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà misurata la maturità sessuale utilizzando la scala di Tanner e l'inizio del menarca.
Giorno 1
Questionario Baecke modificato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di attività fisica abituale sarà valutato mediante questionario autosomministrato.
Giorno 1
Questionario di valutazione dell'attività fisica per bambini e giovani (PARCY)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello e l'intensità dell'attività fisica saranno valutati mediante questionario autosomministrato.
Giorno 1
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza del corpo (cm) sarà misurata con tecniche di stadiometria standard.
Giorno 1
Altezza seduta
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza da seduti (cm) sarà misurata con tecniche di stadiometria standard.
Giorno 1
Apertura delle braccia
Lasso di tempo: Giorno 1
L'apertura delle braccia (cm) sarà misurata con tecniche di stadiometria standard.
Giorno 1
Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di grasso corporeo (%), peso corporeo (kg), massa muscolare magra (kg) sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tung Wah College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rufina Lau, MSc, Tung Wah College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-02-52-SRG190201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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