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Évaluation du flux de shunt du LCR avec des mesures thermiques A

17 décembre 2024 mis à jour par: Rhaeos, Inc.

Évaluation du débit dans les shunts de liquide céphalo-rachidien avec un dispositif de mesure d'anisotropie thermique sans fil : Phase A

Cette étude évalue les performances d'un dispositif de mesure thermique non invasif pour évaluer le flux de dérivation du LCR. Les patients avec un shunt implanté existant et des symptômes de dysfonctionnement du shunt seront évalués avec le dispositif d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients porteurs d'un shunt ventriculopéritonéal (VP) implanté existant et qui présentent des symptômes de dysfonctionnement du shunt seront recrutés par les investigateurs cliniques de chaque site d'investigation conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'évaluation du flux de dérivation sera effectuée de manière non invasive avec le dispositif d'étude ; le médecin et le personnel clinique ne seront pas informés du résultat de l'appareil. Une évaluation standard de la fonction de shunt sera effectuée et une intervention chirurgicale aura lieu en fonction du jugement du neurochirurgien traitant sans utiliser les données du dispositif d'étude. Cet essai évaluera la capacité du dispositif à l'étude à identifier les dysfonctionnements du shunt.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients hydrocéphaliques avec un shunt ventriculopéritonéal existant et des symptômes de dysfonctionnement du shunt

La description

Critère d'intégration:

  • Shunt de LCR ventriculopéritonéal existant
  • Au moins un symptôme de dysfonctionnement du shunt tel que déterminé par l'investigateur, y compris convulsion, fièvre, maux de tête, problèmes de vision, étourdissements, désorientation, confusion, vomissements, léthargie, irritabilité, difficulté à se réveiller ou à rester éveillé, gonflement le long des voies de shunt, élargissement de la tête, perte d'équilibre, perturbation de la marche et perte de la fonction sensorielle ou motrice
  • La suspicion d'obstruction du shunt justifie la réalisation d'un test pour cette condition selon le jugement de l'investigateur
  • Région de peau intacte recouvrant un shunt ventriculaire à demeure chronique identifiable sans ambiguïté qui traverse la clavicule et dont la taille est appropriée pour l'application du dispositif d'étude
  • Disponible pour un suivi jusqu'à quatorze jours
  • Consentement éclairé signé par le patient ou un parent, un tuteur légal, un agent de santé ou un représentant légalement autorisé.
  • Consentement verbal des mineurs de quatre ans et plus capables de comprendre l'étude et de communiquer leur décision

Critère d'exclusion:

  • Présence de plusieurs shunts, ou présence de plus d'un cathéter de shunt distal (indépendamment de la fonction) traversant la clavicule ipsilatérale au shunt avec suspicion d'obstruction
  • L'utilisation du dispositif d'étude interférerait avec les soins standard du patient ou une intervention chirurgicale d'urgence qui ne peut pas être retardée
  • Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant sur n'importe quelle partie du shunt
  • Antécédents rapportés par les patients de réactions cutanées indésirables aux adhésifs
  • L'investigateur juge que le sujet est susceptible d'être perdu de vue en raison d'une indisponibilité ou d'un résultat clinique impossible à obtenir
  • La participation à l'étude interférera avec ou sera préjudiciable à l'administration de soins de santé optimaux au sujet
  • Inscription préalable à cette étude (les inscriptions multiples du même patient ne sont pas autorisées)
  • Participation à toute autre étude expérimentale procédurale, pharmaceutique et / ou de dispositif pouvant influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints d'hydrocéphalie
Patients hydrocéphales avec un shunt ventriculopéritonéal existant et des symptômes d'un dysfonctionnement du shunt.
Dispositif: Dispositif de mesure d'anisotropie thermique
Un dispositif sans fil pour évaluer de manière non invasive le flux de shunt du LCR.
Autres noms:
  • Flow Sense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la sensibilité de l'appareil
Délai: Période de suivi de 14 jours
La sensibilité du dispositif d'étude est calculée comme TP / (TP + FN), où TP = vrai positif et FN = faux négatif.
Période de suivi de 14 jours
Spécificité du dispositif d'étude
Délai: Période de suivi de 14 jours
La spécificité du dispositif d'étude est calculée comme TN / (TN + FP), où TN = vrai négatif et FP = faux positif.
Période de suivi de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rhaeos, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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