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Valutazione del flusso shunt CSF con misurazioni termiche A

17 dicembre 2024 aggiornato da: Rhaeos, Inc.

Valutazione del flusso negli shunt del liquido cerebrospinale con un dispositivo di misurazione dell'anisotropia termica wireless: fase A

Questo studio valuta le prestazioni di un dispositivo di misurazione termica non invasivo per la valutazione del flusso di shunt CSF. I pazienti con uno shunt impiantato esistente e sintomi di malfunzionamento dello shunt saranno valutati con il dispositivo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con uno shunt ventricoloperitoneale (VP) impiantato esistente e che presentano sintomi di malfunzionamento dello shunt saranno reclutati dagli investigatori clinici in ciascun sito sperimentale in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione. La valutazione del flusso dello shunt sarà eseguita in modo non invasivo con il dispositivo dello studio; il medico e il personale clinico saranno accecati dal risultato del dispositivo. Verrà eseguita una valutazione standard della funzione dello shunt e l'intervento chirurgico avverrà in base al giudizio del neurochirurgo curante senza l'uso dei dati del dispositivo dello studio. Questa prova valuterà la capacità del dispositivo di studio di identificare i malfunzionamenti dello shunt.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con idrocefalo con uno shunt ventricoloperitoneale esistente e sintomi di malfunzionamento dello shunt

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistente shunt ventricoloperitoneale del FCS
  • Almeno un sintomo di malfunzionamento dello shunt come stabilito dallo sperimentatore, inclusi convulsioni, febbre, mal di testa, problemi di vista, vertigini, disorientamento, confusione, vomito, letargia, irritabilità, difficoltà a svegliarsi o rimanere svegli, gonfiore lungo il tratto dello shunt, ingrossamento della testa, perdita di equilibrio, disturbi dell'andatura e perdita della funzione sensoriale o motoria
  • Il sospetto di ostruzione dello shunt garantisce l'esecuzione di un test per questa condizione a giudizio dell'investigatore
  • Regione di pelle intatta sovrastante uno shunt ventricolare cronicamente identificabile inequivocabilmente che attraversa la clavicola ed è di dimensioni appropriate per l'applicazione del dispositivo di studio
  • Disponibile per il follow-up fino a quattordici giorni
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un genitore, tutore legale, agente sanitario o rappresentante legalmente autorizzato.
  • Assenso verbale da parte di minori di età pari o superiore a quattro anni in grado di comprendere lo studio e comunicare la propria decisione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di più shunt o presenza di più di un catetere per shunt distale (indipendentemente dalla funzione) che attraversa la clavicola omolaterale allo shunt con sospetta ostruzione
  • L'uso del dispositivo dello studio interferirebbe con la cura standard del paziente o con interventi chirurgici di emergenza che non possono essere ritardati
  • Presenza di una ferita aperta interferente o edema su qualsiasi porzione dello shunt
  • Storia riferita dal paziente di reazioni cutanee avverse agli adesivi
  • L'investigatore ritiene che il soggetto sia probabilmente perso per il follow-up a causa dell'indisponibilità o dell'esito clinico non ottenibile
  • La partecipazione allo studio interferirà con, o sarà dannosa, la somministrazione di un'assistenza sanitaria ottimale al soggetto
  • Iscrizione precedente a questo studio (le iscrizioni multiple dello stesso paziente non sono consentite)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio procedurale, farmaceutico e/o di dispositivo che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con idrocefalo
Pazienti con idrocefalo con uno shunt ventricoloperitoneale esistente e sintomi di un malfunzionamento dello shunt.
Dispositivo: Dispositivo di misurazione dell'anisotropia termica
Un dispositivo wireless per la valutazione non invasiva del flusso di shunt CSF.
Altri nomi:
  • Senso di flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia la sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 14 giorni
La sensibilità del dispositivo in studio viene calcolata come TP/(TP + FN), dove TP = vero positivo e FN = falso negativo.
Periodo di follow-up di 14 giorni
Specificità del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 14 giorni
La specificità del dispositivo in studio viene calcolata come TN/(TN + FP), dove TN = vero negativo e FP = falso positivo.
Periodo di follow-up di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rhaeos, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandi Lam, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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