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Comparaison de la détection du SRAS-CoV2 (COVID-19) entre les échantillons d'écouvillons nasopharyngés et ceux obtenus par les expectorations salivaires (COVISAL)

26 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cayenne

Comparaison des résultats, de la faisabilité et de l'acceptabilité de la détection moléculaire du SRAS-CoV2 entre les échantillons d'écouvillons nasopharyngés récupérés en milieu de transport virologique et ceux obtenus par crachat salivaire

Étude observationnelle multicentrique de validation des tests diagnostiques (Recherche impliquant la personne humaine, type 3) En plus du diagnostic par la méthode de référence (écouvillonnage nasopharyngé), il sera demandé au patient de fournir un échantillon de salive via un crachat salivaire. Les circonstances cliniques du diagnostic, l'âge du patient, le terrain associé (diabète, immunodépression, grossesse) seront notés. Les prélèvements nasopharyngés et salivaires seront analysés à Cayenne et les prélèvements restants seront congelés et conservés au CRB avant d'être acheminés au CHU de Caen pour analyse et vérification de concordance.

Les bénéfices attendus sont :

Possibilité de répéter les tests chez la même personne plus facilement du fait de l'absence de douleur et ainsi réduire les barrières au diagnostic et au dépistage.

Possibilité d'autoprélèvement, qui pourrait simplement être envoyé au laboratoire, ce qui soulagerait les sites de diagnostic qui mobilisent du personnel et nécessitent une organisation assez lourde. Eviter les longues files d'attente qui peuvent être un obstacle et conduire à un renoncement au diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1159

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant une indication pour réaliser un test de diagnostic COVID (symptomatologie, cas contact, dépistage systématique etc...)
  • Hommes et femmes d'au moins 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou de son représentant légal,
  • Prendre des traitements réduisant le volume salivaire (activité anticholinergique)
  • Impossibilité de réaliser le test nasopharyngé
  • Patient sous tutelle ou curatelle, personnes placées sous protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patient avec une indication pour un test COVID19
Les personnes incluses seront celles qui ont une indication pour un test COVID 19 et qui se présentent à l'hôpital de Cayenne et lors des missions de dépistage organisées par la Croix-Rouge et Médecin du Monde lors de l'épidémie de COVID 19 sur le territoire
Test diagnostique: Test salivaire pour COVID19

Résultats des prélèvements nasopharyngés et salivaires réalisés au CHU de Cayenne et au Pôle Universitaire de Caen,

  • Particularités pré-analytiques et particularités analytiques
  • Cycle trois
  • Variables démographiques
  • Variables cliniques
  • Critères cliniques
  • Questionnaire sur la perception des 2 méthodes d'échantillonnage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Sensibilité du test salivaire par rapport au test nasopharyngé
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Proportion d'analyses non réalisées sur des échantillons salivaires pour les raisons suivantes (vs. nombre d'analyses d'échantillons salivaires réalisées) : o Quantité insuffisante d'échantillon biologique, o Impossibilité de prélever l'échantillon
Délai: Un jour
Un jour
Perception des tests par questionnaire (proportion d'avis positifs)
Délai: Un jour
Un jour
Perception des tests par questionnaire (proportion d'avis négatifs)
Délai: Un jour
Un jour
Positivité et négativité du test salivaire vs symptomatologie et terrain associé
Délai: Un jour
Un jour
Analyse de sensibilité et de spécificité entre le test salivaire et le test nasopharyngé selon le contexte clinique
Délai: Un jour
Analyse de sensibilité et de spécificité entre le test salivaire et le test nasopharyngé en fonction du délai entre les prélèvements et l'apparition des symptômes, le délai entre les prélèvements et le contact avec un cas index, l'immunodépression connue et le contexte clinique (diabète, grossesse)
Un jour
Description de l'aspect de la salive recueillie : muqueuse ou liquide
Délai: Un jour
Description des critères d'analyse de l'échantillon de salive
Un jour
Volume de salive recueilli (mL)
Délai: Un jour
Description des critères analytiques de l'échantillon de salive : (mesure à la pipette, si la salive n'est pas fluide, mesure à la pipette après vortex pendant 1 min)
Un jour
Description des critères analytiques de l'échantillon salivaire : traitements pré-analytiques si nécessaire
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de Cycle trois pour la première analyse (réalisée au CHU de Cayenne) et la seconde analyse (réalisée au CHU de Caen)
Délai: Un jour
Un jour
- Sensibilité du test salivaire vs test nasopharyngé avec de forts positifs (3 gènes détectés)
Délai: Un jour
Un jour
- Spécificité du test salivaire vs test nasopharyngé avec de forts positifs (3 gènes détectés)
Délai: Un jour
Un jour
- Sensibilité test salivaire vs test nasopharyngé avec faiblement positif (1 gène détecté)
Délai: Un jour
Un jour
- Spécificité test salivaire vs test nasopharyngé avec faiblement positif (1 gène détecté)
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier de Cayenne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVISAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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