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Comparaison de la détection du SRAS-CoV2 (COVID-19) entre les échantillons d'écouvillons nasopharyngés et ceux obtenus par les expectorations salivaires (COVISAL)

26 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cayenne

Comparaison des résultats, de la faisabilité et de l'acceptabilité de la détection moléculaire du SRAS-CoV2 entre les échantillons d'écouvillons nasopharyngés récupérés en milieu de transport virologique et ceux obtenus par crachat salivaire

Étude observationnelle multicentrique de validation des tests diagnostiques (Recherche impliquant la personne humaine, type 3) En plus du diagnostic par la méthode de référence (écouvillonnage nasopharyngé), il sera demandé au patient de fournir un échantillon de salive via un crachat salivaire. Les circonstances cliniques du diagnostic, l'âge du patient, le terrain associé (diabète, immunodépression, grossesse) seront notés. Les prélèvements nasopharyngés et salivaires seront analysés à Cayenne et les prélèvements restants seront congelés et conservés au CRB avant d'être acheminés au CHU de Caen pour analyse et vérification de concordance.

Les bénéfices attendus sont :

Possibilité de répéter les tests chez la même personne plus facilement du fait de l'absence de douleur et ainsi réduire les barrières au diagnostic et au dépistage.

Possibilité d'autoprélèvement, qui pourrait simplement être envoyé au laboratoire, ce qui soulagerait les sites de diagnostic qui mobilisent du personnel et nécessitent une organisation assez lourde. Eviter les longues files d'attente qui peuvent être un obstacle et conduire à un renoncement au diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant une indication pour réaliser un test de diagnostic COVID (symptomatologie, cas contact, dépistage systématique etc...)
  • Hommes et femmes d'au moins 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou de son représentant légal,
  • Prendre des traitements réduisant le volume salivaire (activité anticholinergique)
  • Impossibilité de réaliser le test nasopharyngé
  • Patient sous tutelle ou curatelle, personnes placées sous protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec une indication pour un test COVID19
Les personnes incluses seront celles qui ont une indication pour un test COVID 19 et qui se présentent à l'hôpital de Cayenne et lors des missions de dépistage organisées par la Croix-Rouge et Médecin du Monde lors de l'épidémie de COVID 19 sur le territoire
Test diagnostique: Test salivaire pour COVID19

Résultats des prélèvements nasopharyngés et salivaires réalisés au CHU de Cayenne et au Pôle Universitaire de Caen,

  • Particularités pré-analytiques et particularités analytiques
  • Cycle trois
  • Variables démographiques
  • Variables cliniques
  • Critères cliniques
  • Questionnaire sur la perception des 2 méthodes d'échantillonnage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité du test salivaire par rapport au test nasopharyngé
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Proportion d'analyses non réalisées sur des échantillons salivaires pour les raisons suivantes (vs. nombre d'analyses d'échantillons salivaires réalisées) : o Quantité insuffisante d'échantillon biologique, o Impossibilité de prélever l'échantillon
Délai: Un jour
Un jour
Perception des tests par questionnaire (proportion d'avis positifs)
Délai: Un jour
Un jour
Perception des tests par questionnaire (proportion d'avis négatifs)
Délai: Un jour
Un jour
Positivité et négativité du test salivaire vs symptomatologie et terrain associé
Délai: Un jour
Un jour
Analyse de sensibilité et de spécificité entre le test salivaire et le test nasopharyngé selon le contexte clinique
Délai: Un jour
Analyse de sensibilité et de spécificité entre le test salivaire et le test nasopharyngé en fonction du délai entre les prélèvements et l'apparition des symptômes, le délai entre les prélèvements et le contact avec un cas index, l'immunodépression connue et le contexte clinique (diabète, grossesse)
Un jour
Description de l'aspect de la salive recueillie : muqueuse ou liquide
Délai: Un jour
Description des critères d'analyse de l'échantillon de salive
Un jour
Volume de salive recueilli (mL)
Délai: Un jour
Description des critères analytiques de l'échantillon de salive : (mesure à la pipette, si la salive n'est pas fluide, mesure à la pipette après vortex pendant 1 min)
Un jour
Description des critères analytiques de l'échantillon salivaire : traitements pré-analytiques si nécessaire
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de Cycle trois pour la première analyse (réalisée au CHU de Cayenne) et la seconde analyse (réalisée au CHU de Caen)
Délai: Un jour
Un jour
- Sensibilité du test salivaire vs test nasopharyngé avec de forts positifs (3 gènes détectés)
Délai: Un jour
Un jour
- Spécificité du test salivaire vs test nasopharyngé avec de forts positifs (3 gènes détectés)
Délai: Un jour
Un jour
- Sensibilité test salivaire vs test nasopharyngé avec faiblement positif (1 gène détecté)
Délai: Un jour
Un jour
- Spécificité test salivaire vs test nasopharyngé avec faiblement positif (1 gène détecté)
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Cayenne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVISAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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