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Lambeau de l'artère épigastrique inférieure profonde pour la reconstruction mammaire

20 octobre 2021 mis à jour par: Chiayi Christian Hospital

Division de Chirurgie Plastique et Reconstructrice

Contexte : Il n'y a pas de consensus sur la durée de l'antibiothérapie prophylactique pour la reconstruction mammaire autologue après mastectomie. Nous essayons de standardiser l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques lors d'une reconstruction mammaire avec un lambeau perforant épigastrique inférieur profond après mastectomie.

Méthodes : Cette série de cas rétrospective a impliqué 108 patientes qui ont subi une reconstruction mammaire immédiate avec un lambeau perforant épigastrique inférieur profond à l'hôpital chrétien Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi entre 2012 et 2019. Les patients ont été divisés en trois groupes en fonction de la durée de l'antibiothérapie prophylactique : 1 jour, 3 jours et > 7 jours pour les patients avec drains Les données ont été analysées entre janvier et avril 2021.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 63 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude rétrospective a porté sur 108 patientes ayant subi une reconstruction mammaire immédiate par lambeau DIEP après une mastectomie unilatérale ou bilatérale au Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital entre 2012 et 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude rétrospective a porté sur 108 patientes ayant subi une reconstruction mammaire immédiate par lambeau DIEP après une mastectomie unilatérale ou bilatérale au Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital entre 2012 et 2019.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
TAMPON
Dans le groupe antibiotique prophylactique pour drain (PAD) (n = 15), la céfazoline prophylactique 1000 mg a été administrée 30 minutes avant la chirurgie, toutes les 4 heures en période périopératoire et toutes les 6 heures en postopératoire pendant 10 à 14 jours lorsque les drains ont été retirés du sein et de l'abdomen.
Médicament: durée de l'antibiothérapie prophylactique
La céfazoline prophylactique 1000 mg a été administrée 30 minutes avant la chirurgie, toutes les 4 heures en période péri-opératoire et toutes les 6 heures en soins post-opératoires. Différentes durées interrompues d'antibiotiques ont été divisées en 3 groupes en un jour, 3 jours et jusqu'au retrait du drain.
PA3
Dans le groupe antibiotique prophylactique de 3 jours (PA3) (n = 11), la céfazoline prophylactique 1000 mg a été administrée 30 minutes avant la chirurgie, toutes les 4 heures en période périopératoire et toutes les 6 heures ensuite pendant 3 jours.
Médicament: durée de l'antibiothérapie prophylactique
La céfazoline prophylactique 1000 mg a été administrée 30 minutes avant la chirurgie, toutes les 4 heures en période péri-opératoire et toutes les 6 heures en soins post-opératoires. Différentes durées interrompues d'antibiotiques ont été divisées en 3 groupes en un jour, 3 jours et jusqu'au retrait du drain.
PA1
Dans le groupe antibiotique prophylactique 1 jour (PA1) (n = 82), les patients ont reçu de la céfazoline prophylactique 1000 mg 30 minutes avant l'intervention, toutes les 4 heures en période péri-opératoire et toutes les 6 heures en période post-opératoire et des antibiotiques ont été arrêtés dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Médicament: durée de l'antibiothérapie prophylactique
La céfazoline prophylactique 1000 mg a été administrée 30 minutes avant la chirurgie, toutes les 4 heures en période péri-opératoire et toutes les 6 heures en soins post-opératoires. Différentes durées interrompues d'antibiotiques ont été divisées en 3 groupes en un jour, 3 jours et jusqu'au retrait du drain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection du site opératoire (ISO)
Délai: Les patients ont ensuite été suivis en ambulatoire pendant 1 an.
Taux d'infection des plaies chirurgicales du sein et de l'abdomen.
Les patients ont ensuite été suivis en ambulatoire pendant 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chiayi Christian Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Chien-Liang Fang, Director, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital, Chia-Yi City, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CYCH-IRB No.2020092

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les antibiotiques prophylactiques interrompus dans les 24 heures suivant la reconstruction par lambeau perforant épigastrique inférieur profond peuvent prévenir la survenue d'une infection du site opératoire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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