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Rapport coût-efficacité de la chirurgie assistée par robot par rapport à la chirurgie ouverte pour la néphrectomie partielle en contexte de tumeur rénale (écoREIN)

21 octobre 2021 mis à jour par: Jacques HUBERT, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation économique de la santé de la chirurgie assistée par robot par rapport à la chirurgie ouverte pour la néphrectomie partielle dans le contexte de la tumeur rénale

Cette étude vise à analyser le rapport coût-efficacité de la chirurgie assistée par robot par rapport à la chirurgie ouverte pour la néphrectomie partielle dans le contexte de la tumeur rénale. Au total, 400 patients ont été recrutés dans deux centres en France correspondant à Reims (n=200) et au centre hospitalier de Nancy (n=200). Les patients recrutés à Reims correspondent à la stratégie de chirurgie ouverte, tandis que les patients du centre de Nancy correspondent à la chirurgie assistée par robot.

Les coûts analysés comprenaient le coût de l'intervention, le séjour à l'hôpital et les complications. La mesure de l'efficacité correspond au taux de patients sans complication aiguë à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'analyser le rapport coût-efficacité de la chirurgie assistée par robot par rapport à la chirurgie ouverte dans le cadre de la néphrectomie partielle pour tumeur rénale. De nombreuses études ont démontré un meilleur résultat postopératoire avec la chirurgie assistée par robot principalement en termes de taux de complications plus faible. Les résultats en termes de résultats oncologiques étaient équivalents. Cependant, aucune étude en France n'a analysé les incitations économiques à la mise en place d'une chirurgie assistée par robot dans le cadre d'une néphrectomie partielle. Il est très probable que le coût plus élevé de la chirurgie assistée par robot pourrait être compensé par un coût moindre des complications post-opératoires. L'objectif secondaire de cette étude est d'analyser la différence entre les procédures de chirurgie robotisée et ouverte en termes de temps opératoire, de durée d'hospitalisation et de taux de complications mineures.

L'étude est basée sur une cohorte rétrospective de 400 patients. La moitié des patients (N=200) ont été recrutés au centre hospitalier de Nancy et correspondent à la procédure de chirurgie assistée par robot. L'autre moitié correspond au bras de chirurgie ouverte et a été recrutée au centre hospitalier de Reims.

Les critères d'inclusion concernent les patients de plus de 18 ans opérés d'une tumeur rénale mineure au centre hospitalier de Nancy et Reims. Les patients opérés d'une néphrectomie totale ont été exclus de l'analyse.

Les données recueillies font référence au coût et à l'efficacité des deux procédures comparées. Les données sur les coûts sont issues des dossiers hospitaliers et incluent le coût du séjour à l'hôpital, de l'intervention chirurgicale et des complications potentielles. Les données relatives à l'efficacité sont obtenues à partir des dossiers médicaux des patients.

Une analyse coût-efficacité sera menée pour estimer le coût par cas évité de complication postopératoire à un an. Celle-ci consiste à calculer le rapport coût-efficacité incrémental (ICER). Une analyse de sensibilité sera également effectuée afin d'estimer l'intervalle de confiance pour l'ICER.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans ayant subi une néphrectomie partielle dans le centre de Nancy et Reims pour petite tumeur rénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de néphrectomie partielle pour une tumeur rénale
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie de néphrectomie partielle pour une autre indication
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude
  • Patients atteints de rein en fer à cheval
  • Patients subissant une néphrectomie totale pour tumeur rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe de chirurgie assistée par robot
Patients subissant une chirurgie assistée par robot pour une petite tumeur rénale
Procédure: Néphrectomie partielle avec chirurgie assistée par robot et à ciel ouvert
La néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) est considérée comme une alternative peu invasive faisable à la néphrectomie partielle ouverte (OPN) pour le traitement chirurgical des tumeurs rénales. Les principaux avantages de cette technique comprennent une vue agrandie en trois dimensions du champ opératoire, une dextérité améliorée et une plus grande précision dans la dissection et la reconstruction.
groupe de chirurgie ouverte
Patients subissant une chirurgie ouverte pour une petite tumeur rénale
Procédure: Néphrectomie partielle avec chirurgie assistée par robot et à ciel ouvert
La néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) est considérée comme une alternative peu invasive faisable à la néphrectomie partielle ouverte (OPN) pour le traitement chirurgical des tumeurs rénales. Les principaux avantages de cette technique comprennent une vue agrandie en trois dimensions du champ opératoire, une dextérité améliorée et une plus grande précision dans la dissection et la reconstruction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité différentiel estimant le coût pour une complication postopératoire aiguë évitée
Délai: un ans
la complication post-opératoire représente un indicateur pertinent dans le cadre de la néphrectomie rénale. Notre objectif est d'estimer le coût associé à une complication évitée
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de durée d'hospitalisation entre la chirurgie assistée par robot et la chirurgie ouverte
Délai: un ans
le séjour à l'hôpital représente un indicateur pertinent mesurant l'efficacité de l'intervention
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • écoREIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

aucune donnée personnelle ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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