Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van een niertumor (écoREIN)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Jacques HUBERT, Central Hospital, Nancy, France

Gezondheidseconomische beoordeling van robotgeassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van niertumor

Deze studie heeft tot doel de kosteneffectiviteit van robotgeassisteerde chirurgie te analyseren in vergelijking met open chirurgie voor gedeeltelijke nefrectomie in de context van een niertumor. In totaal werden 400 patiënten geworven in twee centra in Frankrijk, die overeenkomen met het ziekenhuiscentrum van Reims (n=200) en het ziekenhuis van Nancy (n=200). Patiënten die in Reims worden gerekruteerd, komen overeen met de strategie voor open chirurgie, terwijl patiënten in het centrum van Nancy overeenkomen met robotondersteunde chirurgie.

De geanalyseerde kosten omvatten kosten van interventie, verblijf in het ziekenhuis en complicaties. Effectiviteitsmaatstaf komt overeen met het aantal patiënten zonder acute complicaties na één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de kosteneffectiviteit van robot-geassisteerde chirurgie in vergelijking met open chirurgie in de context van partiële nefrectomie voor niertumor. Veel onderzoeken toonden een beter postoperatief resultaat aan met robotondersteunde chirurgie, voornamelijk in termen van een lager aantal complicaties. Resultaten in termen van oncologische uitkomsten waren gelijkwaardig. Geen enkele studie in Frankrijk heeft echter de economische prikkels geanalyseerd van het implementeren van robotondersteunde chirurgie in de context van gedeeltelijke nefrectomie. Het is zeer waarschijnlijk dat de hogere kosten van robotondersteunde chirurgie kunnen worden gecompenseerd door lagere kosten van postoperatieve complicaties. Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van het verschil tussen robotondersteunde en open chirurgische procedures in termen van operatietijd, ziekenhuisopnameduur en aantal kleine complicaties.

De studie is gebaseerd op een retrospectief cohort van 400 patiënten. De helft van de patiënten (N=200) werd gerekruteerd in het ziekenhuiscentrum van Nancy en komt overeen met de robotgeassisteerde operatieprocedure. De andere helft komt overeen met de arm voor open chirurgie en werd gerekruteerd in het ziekenhuiscentrum van Reims.

Inclusiecriteria verwijzen naar patiënten ouder dan 18 jaar die werden geopereerd voor een kleine niertumor in het ziekenhuiscentrum van Nancy en Reims. Patiënten geopereerd voor totale nefrectomie werden uitgesloten van de analyse.

De verzamelde gegevens verwijzen naar de kosten en effectiviteit van de twee vergeleken procedures. Kostengegevens zijn afkomstig uit ziekenhuisdossiers en omvatten de kosten van ziekenhuisverblijf, chirurgische ingrepen en mogelijke complicaties. Gegevens met betrekking tot de effectiviteit worden verkregen uit de medische dossiers van patiënten.

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten per vermeden geval van postoperatieve complicaties na één jaar te schatten. Dit bestaat uit het berekenen van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om het betrouwbaarheidsinterval voor de ICER te schatten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een gedeeltelijke nefrectomie hebben ondergaan in het centrum van Nancy en Reims voor een kleine niertumor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie-operatie ondergaan voor een niertumor
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een gedeeltelijke nefrectomie-operatie ondergaan voor een andere indicatie
  • Patiënten die deelname aan het onderzoek weigerden
  • Patiënten met een hoefijzernier
  • Patiënten die een totale nefrectomie ondergaan voor een niertumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
robot-geassisteerde operatiegroep
Patiënten die een robotgeassisteerde operatie ondergaan voor een kleine niertumor
Procedure: Gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteunde en open chirurgie
Robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) wordt beschouwd als een haalbaar minimaal invasief alternatief voor open partiële nefrectomie (OPN) voor de chirurgische behandeling van niertumoren. De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn onder meer een driedimensionaal vergroot beeld van het chirurgische veld, verbeterde behendigheid en grotere precisie bij zowel dissectie als reconstructie.
open operatiegroep
Patiënten die een open operatie ondergaan voor een kleine niertumor
Procedure: Gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteunde en open chirurgie
Robot-geassisteerde partiële nefrectomie (RAPN) wordt beschouwd als een haalbaar minimaal invasief alternatief voor open partiële nefrectomie (OPN) voor de chirurgische behandeling van niertumoren. De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn onder meer een driedimensionaal vergroot beeld van het chirurgische veld, verbeterde behendigheid en grotere precisie bij zowel dissectie als reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosteneffectiviteitsratio die de kosten schat per vermeden acute postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: een jaar
postoperatieve complicatie vertegenwoordigt een relevante indicator in de context van niernefrectomie. We streven ernaar de kosten te schatten die gepaard gaan met één vermeden complicatie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in ziekenhuisopnameduur tussen robotgeassisteerde en open chirurgie
Tijdsspanne: een jaar
ziekenhuisverblijf is een relevante indicator die de effectiviteit van interventie meet
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • écoREIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er worden geen persoonsgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen