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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique préliminaires de JS005 sous-cutané chez des patients adultes chinois atteints de Nr-axSpA active

17 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique préliminaires de JS005 sous-cutané chez des adultes chinois atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire, les caractéristiques de sécurité pharmacocinétique (PK), les caractéristiques pharmacodynamiques (PD) et l'immunogénicité de JS005 à différentes doses chez des patients chinois atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA). La différence de traitement entre JS005 150 mg, 300 mg et 450 mg par rapport au placebo chez les patients chinois nr-axSpA en termes de taux de réponse ASAS 40 à la semaine 16 ainsi que le profil de sécurité seront fournis par l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Environ 120 patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'une des trois cohortes de traitement (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg dans un rapport de 1: 1: 1), puis en utilisant la méthode de randomisation secondaire, 40 patients de chaque groupe seront randomisés selon un ratio de 3 : 1 pour recevoir le produit expérimental ou un placebo.

  1. JS005 150 mg Cohorte : JS005 150 mg ou traitement placebo (JS005 : Placrbo = 3 : 1) s.c. seringue préremplie (PFS) aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8 et 12
  2. JS005 300 mg Cohorte : JS005 300 mg ou traitement placebo (JS005 : Placrbo = 3 : 1) s.c. SSP aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 SSP aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 En fonction du jugement clinique de l'activité de la maladie par l'investigateur et le patient, les médicaments de base, tels que les AINS et les ARMM, peuvent avoir été modifiés ou ajoutés pour traiter les signes et symptômes de nr-axSpA à partir de la semaine 16.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 410011
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Pking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 361001
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 100000
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 030001
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 600041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 8300001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 250063
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ne répondent pas aux critères modifiés de New York pour la SA en 1984 ; Répond aux critères de classification axSpA 2009 recommandés par l'International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS) : dorsalgie inflammatoire depuis au moins 3 mois ; Âge d'apparition < 45 ans ; Sacro-iliite à l'IRM avec ≥ 1 caractéristiques de spondyloarthrite axiale ou HLA-B27 positif avec ≥ 2 caractéristiques de SpA (IRM et radiographie de l'articulation sacro-iliaque confirmées par les lecteurs centraux).
  2. Signes objectifs d'inflammation au dépistage : inflammation active des articulations sacro-iliaques à l'IRM et/ou protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) > limite supérieure de la normale sans autres diagnostics pour expliquer les résultats de l'IRM ou hsCRP élevée.
  3. AxSpA active au dépistage et à l'inclusion : évaluée par l'indice total d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 (échelle 0-10) et douleur rachidienne ≥ 4 (selon l'échelle 0-10 NRS, question BASDAI n° 2).
  4. Participez volontairement à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
  5. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif confirmé du test de grossesse urinaire et/ou sérique effectué dans les 3 jours avant la randomisation et accepter d'utiliser des mesures contraceptives fiables pendant l'étude ; Les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable pendant l'étude.
  6. Les patients répondent à au moins un des critères suivants : 1) ont une réponse inadéquate ou inefficace aux AINS, 2) ont été intolérants à au moins une dose d'AINS, 3) ont des contre-indications au traitement par AINS. Une réponse inadéquate ou inefficace aux AINS est définie comme l'absence de rémission après un traitement continu avec des doses standard d'au moins 2 AINS pendant un total d'au moins 4 semaines et d'au moins 2 semaines pour chaque AINS.
  7. Les patients prenant régulièrement des AINS dans le cadre de leur traitement par SA doivent maintenir une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  8. Les patients utilisant des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α (TNFα) doivent avoir présenté une réponse inadéquate à la dose de traitement standard pendant au moins 3 mois ou avoir présenté une intolérance aux inhibiteurs du TNFα.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de subir une IRM.
  2. Exposition antérieure à JS005 ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
  3. Avoir pris des analgésiques puissants (par exemple, des opiacés de méthadone, d'hydromorphone, de morphine) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  4. Traitement antérieur avec une injection intra-articulaire (par exemple, des glucocorticoïdes) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  5. Traitement antérieur avec des agents immunomodulateurs biologiques autres que les inhibiteurs du TNFα.
  6. Traitement avec des agents inhibiteurs de JAK dans les 8 semaines précédant la randomisation et ne souhaitant pas interrompre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: JS005 150mg
30 patients seront recrutés dans ce bras.
Biologique: JS005
30 sujets dans JS005 chort 150 mg, JS005 chort 300 mg et JS005 chort 450 mg reçoivent JS005 150 mg, JS005 300 mg et JS005 450 mg par injection sous-cutanée séparément aux semaines 0, 1, 2 et 3, et une dose mensuelle à partir de la semaine 4 (administration à la semaine 4 , 8 et 12).
Autres noms:
  • Injection d'anticorps monoclonal anti-IL-17A humanisé recombinant
Comparateur placebo: Placebo 150 mg
10 patients seront recrutés dans ce bras.
Biologique: Placebo
10 sujets dans JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort et JS005 450 mgchort reçoivent l'injection sous-cutanée placebo séparément aux semaines 0, 1, 2 et 3, et une dose mensuelle à partir de la semaine 4 (dosage aux semaines 4, 8 et 12).
Expérimental: JS005 300 mg
30 patients seront recrutés dans ce bras.
Biologique: JS005
30 sujets dans JS005 chort 150 mg, JS005 chort 300 mg et JS005 chort 450 mg reçoivent JS005 150 mg, JS005 300 mg et JS005 450 mg par injection sous-cutanée séparément aux semaines 0, 1, 2 et 3, et une dose mensuelle à partir de la semaine 4 (administration à la semaine 4 , 8 et 12).
Autres noms:
  • Injection d'anticorps monoclonal anti-IL-17A humanisé recombinant
Comparateur placebo: Placebo 300 mg
10 patients seront recrutés dans ce bras.
Biologique: Placebo
10 sujets dans JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort et JS005 450 mgchort reçoivent l'injection sous-cutanée placebo séparément aux semaines 0, 1, 2 et 3, et une dose mensuelle à partir de la semaine 4 (dosage aux semaines 4, 8 et 12).
Expérimental: JS005 450 mg
30 patients seront recrutés dans ce bras.
Biologique: JS005
30 sujets dans JS005 chort 150 mg, JS005 chort 300 mg et JS005 chort 450 mg reçoivent JS005 150 mg, JS005 300 mg et JS005 450 mg par injection sous-cutanée séparément aux semaines 0, 1, 2 et 3, et une dose mensuelle à partir de la semaine 4 (administration à la semaine 4 , 8 et 12).
Autres noms:
  • Injection d'anticorps monoclonal anti-IL-17A humanisé recombinant
Comparateur placebo: Placebo 450
10 patients seront recrutés dans ce bras.
Biologique: Placebo
10 sujets dans JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort et JS005 450 mgchort reçoivent l'injection sous-cutanée placebo séparément aux semaines 0, 1, 2 et 3, et une dose mensuelle à partir de la semaine 4 (dosage aux semaines 4, 8 et 12).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients nr-axSpA répondant aux 40 critères de réponse de l'Assessment of Spondylo Arthritis international Society (ASAS)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
à la fin du traitement Semaine 16 .
De la semaine 0 à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de réponse ASAS20
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
La proportion de patients répondant aux critères de réponse ASAS20 à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16
Critères de réponse ASAS 5/6
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
La proportion de patients répondant aux critères de réponse ASAS 5/6 à la fin du traitement Semaine 16 ;
De la semaine 0 à la semaine 16
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16
Le score d'inflammation de l'articulation sacro-iliaque
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
La variation par rapport au départ du score d'inflammation de l'articulation sacro-iliaque par IRM à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16
Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) à la fin du traitement Semaine 16 ;
De la semaine 0 à la semaine 16
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
La variation par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le changement par rapport au départ de l'indice de métrologie de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16
Questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
L'échelle d'évaluation numérique (NRS, allant de 0 pas actif à 10 très actif) sera utilisée pour évaluer l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Le patient sera interrogé par une question : Dans quelle mesure votre spondylarthrite a-t-elle été active en moyenne au cours de la semaine dernière ?
De la semaine 0 à la semaine 16
L'évaluation par le patient de l'intensité de la douleur dorsale inflammatoire
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le NRS (allant de 0 pas de douleur à 10 douleur la plus intense) sera utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur dorsale inflammatoire du patient. L'évaluation est basée sur deux questions : "Sur la base de votre évaluation, veuillez indiquer combien de douleurs de la colonne vertébrale dues à la SA ressentez-vous ?" » et « Sur la base de votre évaluation, veuillez préciser Combien de douleurs à la colonne vertébrale dues à la SA ressentez-vous la nuit ? » Lorsqu'il répond, le sujet doit tenir compte de la quantité moyenne de douleur au cours de la dernière semaine.
De la semaine 0 à la semaine 16
Critères de rémission partielle ASAS
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
La proportion de patients répondant aux critères de rémission partielle ASAS à la fin du traitement Semaine 16
De la semaine 0 à la semaine 16

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation pharmacocinétique
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, Total 24 semaines
• Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques sera effectuée pour explorer l'exposition de JS005 chez les patients et les facteurs d'influence de l'exposition
De la ligne de base à la semaine 24, Total 24 semaines
Critère d'évaluation pharmacodynamique
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, Total 24 semaines
• Concentrations et évolution de l'IL-17 libre et/ou totale dans le sérum avant et après administration.
De la ligne de base à la semaine 24, Total 24 semaines
Paramètre d'immunogénicité
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, Total 24 semaines
• Anticorps anti-médicament (ADA), pour les échantillons ADA positifs, il faut tester le titre et déterminer s'il s'agit d'un anticorps neutralisant (Nab).
De la ligne de base à la semaine 24, Total 24 semaines
Évaluation de la sécurité
Délai: De V1 à V12, Total 36 Semaines
L'évaluation de l'innocuité sera documentée sous forme de nombre d'événements indésirables (EI).
De V1 à V12, Total 36 Semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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