Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan JS005 bij Chinese volwassen patiënten met actieve Nr-axSpA

17 juli 2026 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II, multicenter studie om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutane JS005 bij Chinese volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis te evalueren

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, veiligheidsfarmacokinetische (PK) kenmerken, farmacodynamische (PD) kenmerken en immunogeniciteit van JS005 bij verschillende doses te evalueren bij Chinese patiënten met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA). Behandelingsverschil van JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg versus placebo bij Chinese nr-axSpA-patiënten in termen van ASAS 40-responspercentage in week 16 en veiligheidsprofiel zal door de studie worden verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Ongeveer 120 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingscohorten (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg in een verhouding van 1:1:1). gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om het onderzoeksproduct of placebo te krijgen.

  1. JS005 150 mg Cohort: JS005 150 mg of placebobehandeling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. voorgevulde spuit (PFS) op week 0, 1, 2, 3, 4,8 en 12
  2. JS005 300 mg Cohort: JS005 300 mg of placebobehandeling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS op week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 3 .JS005 450 mg Cohort: JS005 450 mg of placebobehandeling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS op week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 Op basis van de klinische beoordeling van de ziekteactiviteit door de onderzoeker en de patiënt kunnen achtergrondmedicatie, zoals NSAID's en DMARD's, zijn gewijzigd of toegevoegd om tekenen en symptomen van nr-axSpA vanaf week 16.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 410011
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Pking University Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 361001
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100000
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 030001
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 600041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300041
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 8300001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 250063
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan de gewijzigde New Yorkse criteria voor AS in 1984; Voldoen aan de axSpA-classificatiecriteria uit 2009, aanbevolen door de International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS): inflammatoire rugpijn gedurende ten minste 3 maanden; Leeftijd bij aanvang < 45 jaar; Sacroiliitis op MRI met ≥ 1 axiale spondyloartritiskenmerken of HLA-B27-positief met ≥ 2 SpA-kenmerken (MRI en röntgenfoto van sacro-iliacale gewricht zoals bevestigd door centrale lezers).
  2. Objectieve tekenen van ontsteking bij screening: actieve ontsteking van de sacro-iliacale gewrichten op MRI en/of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) > bovengrens van normaal zonder andere diagnoses om de MRI-resultaten te verklaren of verhoogde hsCRP.
  3. Actieve axSpA bij screening en baseline: beoordeeld aan de hand van de totale Bath-ziekteactiviteitsindex voor spondylitis ankylopoetica (BASDAI) ≥ 4 (0-10 schaal) en spinale pijn ≥ 4 (volgens de 0-10 NRS-schaal, BASDAI vraag #2).
  4. Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  5. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een bevestigd negatief resultaat van een urine- en/of serumzwangerschapstest hebben die binnen 3 dagen vóór randomisatie is uitgevoerd en moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek; Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  6. Patiënten voldoen aan ten minste een van de volgende: 1) ze reageren onvoldoende of niet effectief op NSAID's, 2) ze verdragen ten minste één dosis NSAID's niet, 3) ze hebben contra-indicaties voor therapie met NSAID's. Onvoldoende of ineffectieve respons op NSAID's wordt gedefinieerd als geen remissie na continue behandeling met standaarddoses van ten minste 2 NSAID's gedurende in totaal niet minder dan 4 weken en niet minder dan 2 weken voor elke NSAID.
  7. Patiënten die regelmatig NSAID's gebruiken als onderdeel van hun AS-therapie, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis aanhouden.
  8. Patiënten die tumornecrosefactor-α-remmers (TNFα-remmers) gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden onvoldoende hebben gereageerd op de standaardbehandelingsdosis of TNFα-remmers niet verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. MRI niet kunnen of willen ondergaan.
  2. Eerdere blootstelling aan JS005 of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
  3. Sterke analgetica (bijv. opiaten of methadon, hydromorfon, morfine) hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Eerdere behandeling met een intra-articulaire injectie (bijv. glucocorticoïden) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  5. Eerdere behandeling met andere biologische immunomodulerende middelen dan de TNFα-remmers.
  6. Behandeling met JAK-remmers binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie en niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JS005 150 mg
Er zullen 30 patiënten in deze arm worden ingeschreven.
Biologisch: JS005
30 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mg chort krijgen JS005 150 mg, JS005 300 mg en JS005 450 mg subcutane injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4 , 8 en 12).
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerde anti-IL-17A monoklonale antilichaaminjectie
Placebo-vergelijker: Placebo 150 mg
In deze arm zullen 10 patiënten worden opgenomen.
Biologisch: Placebo
10 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mgchort kregen de subcutane placebo-injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en een maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4, 8 en 12).
Experimenteel: JS005 300 mg
In deze arm zullen 30 patiënten worden opgenomen.
Biologisch: JS005
30 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mg chort krijgen JS005 150 mg, JS005 300 mg en JS005 450 mg subcutane injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4 , 8 en 12).
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerde anti-IL-17A monoklonale antilichaaminjectie
Placebo-vergelijker: Placebo 300 mg
In deze arm zullen 10 patiënten worden opgenomen.
Biologisch: Placebo
10 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mgchort kregen de subcutane placebo-injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en een maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4, 8 en 12).
Experimenteel: JS005 450 mg
In deze arm zullen 30 patiënten worden opgenomen.
Biologisch: JS005
30 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mg chort krijgen JS005 150 mg, JS005 300 mg en JS005 450 mg subcutane injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4 , 8 en 12).
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerde anti-IL-17A monoklonale antilichaaminjectie
Placebo-vergelijker: Placebo 450
In deze arm zullen 10 patiënten worden opgenomen.
Biologisch: Placebo
10 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mgchort kregen de subcutane placebo-injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en een maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4, 8 en 12).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage nr-axSpA-patiënten dat voldoet aan de 40 responscriteria van de Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
aan het einde van de behandeling Week 16 .
Van week 0 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS20-antwoordcriteria
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Het percentage patiënten dat aan het einde van de behandeling week 16 aan de ASAS20-responscriteria voldoet
Van week 0 tot week 16
ASAS 5/6 responscriteria
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Het percentage patiënten dat voldoet aan de ASAS 5/6-responscriteria aan het einde van de behandeling Week 16;
Van week 0 tot week 16
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
De ontstekingsscore van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontstekingsscore van het sacro-iliacale gewricht door MRI aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS-CRP)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS-CRP) aan het einde van behandelingsweek 16;
Van week 0 tot week 16
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0 niet actief tot 10 zeer actief) zal worden gebruikt om de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt te evalueren. De patiënt krijgt één vraag: hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week？
Van week 0 tot week 16
De beoordeling door de patiënt van de intensiteit van inflammatoire rugpijn
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
NRS (variërend van 0 geen pijn tot 10 zeer ernstige pijn) zal worden gebruikt om de intensiteit van de inflammatoire rugpijn van de patiënt te beoordelen. De beoordeling is gebaseerd op twee vragen: "Gebaseerd op uw beoordeling, gelieve aan te geven hoeveel pijn in uw ruggengraat als gevolg van as heeft u?" en "Gebaseerd op uw beoordeling, gelieve te specificeren hoeveel pijn in uw ruggengraat als gevolg van as heeft u 's nachts?" Bij het reageren moet de proefpersoon rekening houden met de gemiddelde hoeveelheid pijn in de afgelopen week.
Van week 0 tot week 16
ASAS criteria voor gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Het percentage patiënten dat voldeed aan de ASAS-criteria voor gedeeltelijke remissie aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch eindpunt
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
• Populatie-farmacokinetische analyse van plasmaconcentraties zal worden uitgevoerd om de blootstelling van JS005 bij patiënten en de beïnvloedende factoren van blootstelling te onderzoeken
Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
Farmacodynamisch eindpunt
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
• Concentraties en veranderingen van vrij en/of totaal IL-17 in serum voor en na toediening.
Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
Immunogeniciteit eindpunt
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
• Anti-drug antilichaam (ADA), voor de ADA-positieve monsters is het nodig om de titer te testen en te bepalen of het een neutraliserend antilichaam (Nab) is.
Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van V1 tot V12, totaal 36 weken
Veiligheidsevaluatie zal worden gedocumenteerd als aantal ongewenste voorvallen (AE).
Van V1 tot V12, totaal 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen