Étude clinique comparant la polypectomie sous-marine à la pince à froid à la polypectomie conventionnelle à la pince à froid pour les polypes du côlon [étude COLDWATER] (COLDWATER)
Essai clinique randomisé comparant la polypectomie à l'anse froide sous-marine (UCSP) à la polypectomie à l'anse froide conventionnelle (CCSP) pour les polypes du côlon non pédonculés de taille 5 à 10 mm [étude COLDWATER]
Le cancer du côlon est la troisième cause de décès par maladie maligne à l'échelle internationale. La coloscopie de dépistage chez les adultes de plus de 45 ans vise le diagnostic précoce et le traitement des polypes du côlon qui sont des lésions précancéreuses. L'ablation endoscopique des polypes (polypectomie) peut être réalisée avec différentes techniques en fonction de la taille, de la morphologie, de l'emplacement du polype, etc. Selon les directives mises à jour, les polypes non pédonculés de petite taille sont traités avec un piège à froid dans la lumière intestinale dilatée par l'air (polypectomie conventionnelle à piège à froid - CCSP). Ces dernières années, plusieurs études ont décrit les avantages de la coloscopie assistée par l'eau, ainsi que sécurité et efficacité de la polypectomie sous-marine dans les gros polypes du côlon. Cependant, il n'y a pas suffisamment de données sur les petits polypes qui sont les plus couramment diagnostiqués. Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la CCSP à la polypectomie sous-marine à collets froids (UCSP) pour les polypes non pédiculés de taille de 5-10 millimètres. Un total de 398 polypes seront randomisés et la randomisation sera effectuée via la méthode des nombres aléatoires de Microsoft Excel 2016. Le résultat principal de cette étude est de déterminer le taux de résection de la muqueuse musculaire. Les critères de jugement secondaires sont la profondeur et le pourcentage d'excisions R0 et les complications possibles.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'UCSP assure un taux de résection plus élevé de la muqueuse musculaire et ils tentent d'examiner la profondeur de résection dans la couche sous-muqueuse. Ces résultats fourniront des données utiles pour l'élaboration de lignes directrices sur les techniques de polypectomie pour les polypes non pédonculés de 5 à 10 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 15126
- Sismanogleio General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 20 ans
- Polypes non pédonculés (classification de Paris Isp, Is, IIa, IIb)
- Taille du polype : diamètre de 5 à 10 mm
- Diagnostic endoscopique des lésions muqueuses - ne doit pas présenter de preuves d'infiltration sous-muqueuse maligne comme un approfondissement, une ulcération / un ulcère, des vaisseaux anormaux, une surface irrégulière (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Consentement éclairé
- Les patients qui reçoivent un traitement antiplaquettaire / anticoagulant ne sont inclus dans l'étude que si leur traitement a été modifié conformément aux directives de l'ESGE
Critère d'exclusion:
- Âge
- Polypes pédiculés
- Lésions avec des éléments macroscopiques de dysplasie de haut grade ou d'infiltration sous-muqueuse
- Sites avec polypectomie antérieure
- Patients atteints de maladie intestinale inflammatoire idiopathique
- Patients souffrant de troubles de la coagulation
- Patients souffrant d'insuffisance organique grave
7. Les patients qui, au cours de l'endoscopie, subiront une technique utilisant l'électrocoagulation / l'électrocoagulation ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de polypectomie sous-marine à collets froids
Polypectomie froide après immersion complète du polype dans l'eau
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La procédure de polypectomie à froid sous-marin (UP) sera la suivante :
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Comparateur actif: Groupe de polypectomie conventionnelle à collet froid
Polypectomie froide dans la lumière du côlon dilatée à l'air
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La procédure de polypectomie conventionnelle à froid (CCSP) sera la suivante :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de muqueuse musculaire incluse dans l'échantillon (%)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détermination du pourcentage de muqueuse musculaire incluse dans l'échantillon.
La détermination du pourcentage de la zone contenant la couche de musculeuse muqueuse se fera en mesurant la longueur de la musculeuse muqueuse mm / longueur de l'échantillon mm x 100 %.
À l'aide d'un micromètre oculaire et étagé, la longueur de la muqueuse musculeuse sous-jacente à une lésion néoplasique a été mesurée, ainsi que le diamètre maximal de l'échantillon (mm)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de sous-muqueuse dans l'échantillon et sa profondeur (si présente)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Présence ou absence de sous-muqueuse - Mesure de la profondeur de la sous-muqueuse en μm (lorsque la sous-muqueuse est présente dans l'échantillon) |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de résections R0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Flacon 1 : Détermination de la marge de polypectomie selon la classification des tumeurs résiduelles Flacon 1A : Détermination des marges horizontales : présence ou non de lésions résiduelles Afin de déterminer les marges horizontales, 2 à 4 biopsies seront prélevées dans la zone de résection (2 biopsies antidiamétralement polypes de taille 5-7 mm, 4 biopsies dans des polypes de taille 8-10 mm). Une tasse de forceps sera placée dans le défaut et la seconde dans la muqueuse macroscopiquement normale. Les morceaux de tissus reçus seront placés dans un nouveau flacon avec du formol (flacon 1A) Une résection à marge négative au microscope sera caractérisée comme "résection R0" La détermination du taux de résection R0 se fera en mesurant le nombre de résections R0 / nombre de toutes les résections quelle que soit la classification R |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de complications
Délai: 30 jours après la polypectomie (procédure de traitement)
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saignement intra-procédural, saignement post-procédural, perforation, douleur abdominale non due à la perforation.
Ces complications seront évaluées par un médecin de l'étude du service de gastro-entérologie avec un appel téléphonique et un examen clinique si nécessaire
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30 jours après la polypectomie (procédure de traitement)
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Taux de récidive des lésions lors d'une coloscopie répétée en 6 à 12 mois
Délai: 6-12 mois après la polypectomie (procédure de traitement)
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Un sous-groupe de la taille de l'échantillon subira une coloscopie de suivi dans 6 à 12 mois afin d'identifier la récurrence des lésions
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6-12 mois après la polypectomie (procédure de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Directeur d'études: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Chaise d'étude: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Chaise d'étude: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PN61759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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