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PENG Block Plus Bloc cutané fémoral latéral pour arthroplastie totale de la hanche avec approche postéro-latérale (PENG-FLAT)

29 août 2023 mis à jour par: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Bloc PENG combiné au bloc cutané fémoral latéral vs bloc PENG combiné à l'infiltration de la plaie pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche avec approche postérolatérale

Cette étude vise à analyser l'effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) combiné au bloc du nerf cutané fémoral latéral par rapport au bloc PENG combiné à l'infiltration de la plaie pour l'analgésie après une arthroplastie élective de la hanche réalisée avec une approche post-latérale.

La moitié des participants recevra un bloc PENG combiné à un bloc du nerf cutané latéral fémoral, tandis que l'autre moitié recevra un bloc PENG combiné à une infiltration de la plaie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective de remplacement de la hanche réalisée avec une approche postéro-latérale
  • Score d'état physique ASA < 4

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Score d'état physique ASA ≥ 4
  • Refus ou incapacité du patient à signer le consentement éclairé
  • Allergies à tout médicament prévu par le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc PENG plus bloc du nerf cutané fémoral
Participants recevant un bloc PENG combiné à un bloc du nerf cutané fémoral latéral
Procédure: Bloc PENG
En fin d'intervention, en salle de réveil post-anesthésique (USA), un bloc PENG avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 % sera exécuté comme décrit par Giron-Arango et al. à l'aide d'une sonde curviligne à basse fréquence. Une aiguille 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) sera utilisée.
Procédure: Bloc du nerf cutané fémoral latéral
À la fin de la chirurgie, dans la salle de réveil post-anesthésique (USPA), un bloc du nerf cutané fémoral latéral guidé par ultrasons sera effectué avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5 % à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence. Une aiguille 22G 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) sera utilisée.
Comparateur actif: Bloc PENG plus infiltration de plaie
Participants recevant un bloc PENG combiné à une infiltration de la plaie
Procédure: Bloc PENG
En fin d'intervention, en salle de réveil post-anesthésique (USA), un bloc PENG avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 % sera exécuté comme décrit par Giron-Arango et al. à l'aide d'une sonde curviligne à basse fréquence. Une aiguille 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) sera utilisée.
Procédure: Infiltration de la plaie
En fin d'intervention, le chirurgien procédera à une infiltration de la plaie avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur statique
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour évaluer la douleur au repos pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Score de douleur dynamique
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour évaluer la douleur au mouvement pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement de la hanche
Délai: 24 heures
Degrés de flexion de la hanche
24 heures
Force des quadriceps
Délai: 24 heures
Capacité à fléchir le genou contre la gravité
24 heures
Possibilité de commencer la physiothérapie dès le premier jour postopératoire
Délai: 24 heures
OUI : le patient a pu démarrer la kinésithérapie NON : le patient n'a pas pu démarrer la kinésithérapie le premier jour postopératoire en raison de douleurs ou d'un blocage moteur
24 heures
Capacité à se déplacer avec l'aide d'un déambulateur pendant le premier jour postopératoire
Délai: 24 heures
OUI : Le patient a pu se déplacer à l'aide d'un déambulateur NON : Le patient n'a pas pu se déplacer à l'aide d'un déambulateur en raison de douleurs ou d'un blocage moteur
24 heures
Incidence des complications du bloc
Délai: 24 heures

Toute complication ou effet secondaire des blocs, tels qu'une infection locale, une injection intravasculaire d'anesthésiques locaux et une toxicité systémique immédiate.

De plus, l'incidence des nausées, des vomissements et de la dépression respiratoire postopératoire sera enregistrée
24 heures
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
Somme de morphine intraveineuse (exprimée en milligrammes) administrée durant les 24 premières heures après la chirurgie
24 heures
Consommation de morphine
Délai: 6 jours
Somme de morphine intraveineuse (exprimée en milligrammes) administrée durant toute l'hospitalisation
6 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital (exprimée en jours)
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PAR 34.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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