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PENG Block Plus Bloc cutané fémoral latéral pour arthroplastie totale de la hanche avec approche postéro-latérale (PENG-FLAT)

29 août 2023 mis à jour par: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

Bloc PENG combiné au bloc cutané fémoral latéral vs bloc PENG combiné à l'infiltration de la plaie pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche avec approche postérolatérale

Cette étude vise à analyser l'effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) combiné au bloc du nerf cutané fémoral latéral par rapport au bloc PENG combiné à l'infiltration de la plaie pour l'analgésie après une arthroplastie élective de la hanche réalisée avec une approche post-latérale.

La moitié des participants recevra un bloc PENG combiné à un bloc du nerf cutané latéral fémoral, tandis que l'autre moitié recevra un bloc PENG combiné à une infiltration de la plaie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective de remplacement de la hanche réalisée avec une approche postéro-latérale
  • Score d'état physique ASA < 4

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Score d'état physique ASA ≥ 4
  • Refus ou incapacité du patient à signer le consentement éclairé
  • Allergies à tout médicament prévu par le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc PENG plus bloc du nerf cutané fémoral
Participants recevant un bloc PENG combiné à un bloc du nerf cutané fémoral latéral
Procédure: Bloc PENG
En fin d'intervention, en salle de réveil post-anesthésique (USA), un bloc PENG avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 % sera exécuté comme décrit par Giron-Arango et al. à l'aide d'une sonde curviligne à basse fréquence. Une aiguille 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) sera utilisée.
Procédure: Bloc du nerf cutané fémoral latéral
À la fin de la chirurgie, dans la salle de réveil post-anesthésique (USPA), un bloc du nerf cutané fémoral latéral guidé par ultrasons sera effectué avec 10 mL de ropivacaïne à 0,5 % à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence. Une aiguille 22G 50 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) sera utilisée.
Comparateur actif: Bloc PENG plus infiltration de plaie
Participants recevant un bloc PENG combiné à une infiltration de la plaie
Procédure: Bloc PENG
En fin d'intervention, en salle de réveil post-anesthésique (USA), un bloc PENG avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 % sera exécuté comme décrit par Giron-Arango et al. à l'aide d'une sonde curviligne à basse fréquence. Une aiguille 22G 80 mm (Stimuplex Ultra 360, B.Braun) sera utilisée.
Procédure: Infiltration de la plaie
En fin d'intervention, le chirurgien procédera à une infiltration de la plaie avec 20 mL de Ropivacaïne 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur statique
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour évaluer la douleur au repos pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures
Score de douleur dynamique
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sera utilisée pour évaluer la douleur au mouvement pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement de la hanche
Délai: 24 heures
Degrés de flexion de la hanche
24 heures
Force des quadriceps
Délai: 24 heures
Capacité à fléchir le genou contre la gravité
24 heures
Possibilité de commencer la physiothérapie dès le premier jour postopératoire
Délai: 24 heures
OUI : le patient a pu démarrer la kinésithérapie NON : le patient n'a pas pu démarrer la kinésithérapie le premier jour postopératoire en raison de douleurs ou d'un blocage moteur
24 heures
Capacité à se déplacer avec l'aide d'un déambulateur pendant le premier jour postopératoire
Délai: 24 heures
OUI : Le patient a pu se déplacer à l'aide d'un déambulateur NON : Le patient n'a pas pu se déplacer à l'aide d'un déambulateur en raison de douleurs ou d'un blocage moteur
24 heures
Incidence des complications du bloc
Délai: 24 heures

Toute complication ou effet secondaire des blocs, tels qu'une infection locale, une injection intravasculaire d'anesthésiques locaux et une toxicité systémique immédiate.

De plus, l'incidence des nausées, des vomissements et de la dépression respiratoire postopératoire sera enregistrée
24 heures
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
Somme de morphine intraveineuse (exprimée en milligrammes) administrée durant les 24 premières heures après la chirurgie
24 heures
Consommation de morphine
Délai: 6 jours
Somme de morphine intraveineuse (exprimée en milligrammes) administrée durant toute l'hospitalisation
6 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital (exprimée en jours)
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAR 34.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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