Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PENG Block Plus Lateral Femoral Kutan Block for Posterolateral-tilnærmet total hofteprotese (PENG-FLAT)

29. august 2023 oppdatert av: Giuseppe Pascarella, Campus Bio-Medico University

PENG-blokk kombinert med lateral femoral kutanblokk vs. PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon for postoperativ analgesi etter posterolateral-tilnærmet total hofteleddsplastikk

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk kombinert med lateral femoral kutan nerveblokk vs. PENG blokk kombinert med sårinfiltrasjon for analgesi etter elektiv hofteprotese utført med en poster-lateral tilnærming.

Halvparten av deltakerne vil motta en PENG Block kombinert med femoral lateral kutan nerveblokk, mens den andre halvparten vil motta PENG Block kombinert med sårinfiltrasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Campus Bio-medico University Hospital Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hofteprotesekirurgi utført med en poster-lateral tilnærming
  • ASA fysisk statusscore < 4

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • ASA fysisk statusscore ≥ 4
  • Pasientens avslag eller manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Allergi mot ethvert medikament gitt av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PENG-blokk pluss femoral kutan nerveblokk
Deltakere som får PENG-blokk kombinert med lateral femoral kutan nerveblokk
Fremgangsmåte: PENG-blokk
Ved slutten av operasjonen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil PENG-blokk med 20 ml 0,5 % ropivacaine bli utført som beskrevet av Giron-Arango et al. ved bruk av en lavfrekvent kurvelinjeformet sonde. Det skal brukes en 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Fremgangsmåte: Lateral femoral kutan nerveblokk
Ved slutten av operasjonen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil ultralydveiledet lateral femoral kutan nerveblokk bli utført med 10 ml 0,5 % ropivakain ved bruk av en høyfrekvent lineær probe. Det skal brukes en 22G 50 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Aktiv komparator: PENG-blokk pluss sårinfiltrasjon
Deltakere som mottar PENG-blokk kombinert med sårinfiltrasjon
Fremgangsmåte: PENG-blokk
Ved slutten av operasjonen, i Post Anesthesia Recovery Room (PACU), vil PENG-blokk med 20 ml 0,5 % ropivacaine bli utført som beskrevet av Giron-Arango et al. ved bruk av en lavfrekvent kurvelinjeformet sonde. Det skal brukes en 22G 80 mm nål (Stimuplex Ultra 360, B.Braun).
Fremgangsmåte: Sårinfiltrasjon
Ved slutten av operasjonen vil kirurgen utføre sårinfiltrasjon med 20 ml 0,5 % ropivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) vil bli brukt for å evaluere smerte i hvile i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer
Dynamisk smertescore
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) vil bli brukt for å evaluere smerte ved bevegelse i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av hoftebevegelser
Tidsramme: 24 timer
Grader av hoftefleksjon
24 timer
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 timer
Evne til å bøye kneet mot tyngdekraften
24 timer
Evne til å starte fysioterapi i løpet av første postoperative dag
Tidsramme: 24 timer
JA: pasienten kunne starte fysioterapi NEI: pasienten kunne ikke starte fysioterapi første postoperative dag på grunn av smerter eller motorisk blokkering
24 timer
Evne til å bevege seg ved hjelp av rullator den første postoperative dagen
Tidsramme: 24 timer
JA: Pasienten var i stand til å gå ved hjelp av rullator NEI: Pasienten var ikke i stand til å gå ved hjelp av rullator på grunn av smerter eller motorblokk
24 timer
Forekomst av blokkkomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer

Eventuelle komplikasjoner eller bivirkninger av blokkeringene, som lokal infeksjon, intravaskulær injeksjon av lokalbedøvelse og umiddelbar systemisk toksisitet.

Dessuten vil forekomst av kvalme, oppkast og postoperativ respirasjonsdepresjon bli registrert
24 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt intravenøst ​​morfin (uttrykt i milligram) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer
Morfinforbruk
Tidsramme: 6 dager
Totalt intravenøst ​​morfin (uttrykt i milligram) administrert under hele sykehusinnleggelsen
6 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 dager
Total sykehusoppholdslengde (uttrykt i dager)
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Campus Bio-Medico University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Pascarella, MD, University Hospital Campus Biomedico of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PAR 34.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger