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Dexmédétomidine intranasale vs IV dans la chirurgie endoscopique des sinus

3 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmédétomidine intranasale versus dexmédétomidine intraveineuse pour améliorer la qualité du champ opératoire dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai randomisé en triple aveugle

Le but de cette étude est de comparer la dexmédétomidine intranasale à la dexmédétomidine intraveineuse pour améliorer la qualité du champ opératoire en chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une option thérapeutique bien établie pour le syndrome de libération de cytokines (CRS) incurable et d'autres indications. La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une procédure peu invasive et est généralement réalisée sous anesthésie hypotensive contrôlée. En cas d'hémorragie majeure, le risque de complications telles que méningite, cécité, lésion intracrânienne, fuite de liquide céphalorachidien [LCR] et la durée de la chirurgie augmentent . Le saignement peropératoire est le facteur le plus courant qui diminue la visibilité, entraînant une incidence accrue de complications.

L'augmentation des saignements entraîne parfois la fin des chirurgies avant l'heure prévue. L'amélioration de la visibilité peropératoire tout en réduisant les saignements est une tâche importante pour les anesthésistes lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

À cette fin, plusieurs produits pharmaceutiques ont été utilisés avec succès pour produire une hypotension contrôlée pendant l'anesthésie générale, par exemple les anesthésiques par inhalation, les vasodilatateurs directs (nitroprussiate de sodium et nitroglycérine), les antagonistes bêta-adrénergiques (propranolol et esmolol), les agonistes alpha-adrénergiques (clonidine et dexmédétomidine), les inhibiteurs calciques, la prostaglandine E1 (alprostadil) et les agonistes de l'adénosine et des récepteurs L (rémifentanil) .

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif avec une affinité plus élevée pour les récepteurs adrénergiques a2 que la clonidine, ce qui rend la dexmédétomidine principalement sédative et anxiolytique. La demi-vie d'élimination de la dexmédétomidine (t1/2b) est de 2 h et la demi-vie de redistribution. la vie (t1/2a) est de 6 min, et cette courte demi-vie en fait un médicament idéal pour la titration intraveineuse. Les effets potentiellement souhaitables comprennent une diminution des besoins en autres anesthésiques et analgésiques. Les effets indésirables les plus courants associés à la dexmédétomidine comprennent l'hypotension, la bradycardie et même l'hypertension.

La dexmédétomidine intranasale est pratique, efficace et non invasive et a également des effets analgésiques et sédatifs utiles dans les interventions chirurgicales. Les recherches de Cheung ont montré que la dexmédétomidine intranasale 1 et 1,5 ug/kg dans les interventions chirurgicales produisait une sédation significative et moins de douleur postopératoire. Plusieurs recherches antérieures ont déterminé l'effet de la dexmédétomidine intranasale dans plusieurs évaluations cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Les deux sexes
  • Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m^2
  • contre-indications à l'utilisation de la dexmédétomidine
  • antécédents ou présence d'une maladie importante
  • facteurs de risque importants de maladies cardiovasculaires
  • maladie coronarienne importante ou toute prédisposition génétique connue
  • antécédents de tout type d'allergie médicamenteuse
  • abus de drogue
  • problèmes psychologiques ou autres problèmes émotionnels
  • régime ou mode de vie spécial
  • résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
  • dépistage électrocardiographique (ECG) ou en laboratoire
  • maladie systémique connue nécessitant l'utilisation d'anticoagulants
  • patients ayant des antécédents de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe dexmédétomidine intranasale
les patients recevront 1,5 ug/kg de dexmédétomidine intranasale diluée avec une solution saline + solution saline pour perfusion
Médicament: groupe dexmédétomidine intranasale
les patients recevront 1,5 ug/kg de dexmédétomidine intranasale diluée avec une solution saline + solution saline pour perfusion
Expérimental: groupe dexmédétomidine intraveineuse
les patients recevront 0,1 à 0,4 ug/kg de dexmédétomidine en perfusion intraveineuse + solution saline intranasale.
Médicament: intravouns groupe dexmédétomidine
les patients recevront 0,1 à 0,4 ug/kg de dexmédétomidine en perfusion intraveineuse + solution saline intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'ancien de la qualité du champ opératoire
Délai: En peropératoire
Les scores de Former (une échelle de 6 points) de la qualité du champ opératoire seront utilisés pour enregistrer la quantité de saignement (0 = pas de saignement ; 1 = saignement, si léger qu'il n'était même pas une nuisance chirurgicale ; 2 = saignement modéré, une nuisance mais sans interférence ; 3 = saignement modéré qui a modérément compromis la chirurgie ; 4 = saignement, abondant mais contrôlable, qui a significativement gêné ; 5 = saignement massif incontrôlable)
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets hémodynamiques
Délai: au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
La fréquence cardiaque sera enregistrée
au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
Effets hémodynamiques
Délai: au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
La pression artérielle moyenne sera enregistrée
au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
Niveau de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle analogique d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant une douleur légère, 4-6 indiquant une douleur modérée et 7-10 indiquant une douleur intense.
24 heures après l'opération
Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
Les effets indésirables du bourrage hémostatique après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) seront évalués.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MKSU 50-9-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront fournies sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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