Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasal vs. IV Dexmedetomidin in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

3. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur Verbesserung der Qualität des Operationsfeldes in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: Eine randomisierte Triple-Blind-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, intranasales Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin zu vergleichen, um die Qualität des Operationsfeldes in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine etablierte therapeutische Option für das hartnäckige Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und andere Indikationen. Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist ein minimal-invasives Verfahren und wird üblicherweise unter kontrollierter hypotensiver Anästhesie durchgeführt. Im Falle einer größeren Blutung erhöht sich das Risiko von Komplikationen wie Meningitis, Erblindung, intrakranialer Verletzung, Austritt von Liquor und die Operationsdauer . Intraoperative Blutungen sind der häufigste Faktor, der die Sicht beeinträchtigt, was zu einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen führt .

Erhöhte Blutungen führen manchmal dazu, dass Operationen vorzeitig beendet werden. Die Verbesserung der intraoperativen Sichtbarkeit bei gleichzeitiger Reduzierung von Blutungen ist eine wichtige Aufgabe für Anästhesisten während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

Zu diesem Zweck wurden mehrere Arzneimittel erfolgreich eingesetzt, um eine kontrollierte Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie zu erzeugen, zum Beispiel Inhalationsanästhetika, direkte Vasodilatatoren (Natriumnitroprussid und Nitroglycerin), beta-adrenerge Antagonisten (Propranolol und Esmolol), alpha-adrenerge Agonisten (Clonidin und Dexmedetomidin), Calciumkanalblocker, Prostaglandin E1 (Alprostadil) und Adenosin- und L-Rezeptor-Agonisten (Remifentanil).

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit höherer Affinität zum a2-Adrenorezeptor als Clonidin, wodurch Dexmedetomidin hauptsächlich sedierend und anxiolytisch wirkt. Die Eliminationshalbwertszeit von Dexmedetomidin (t1/2b) beträgt 2 h und die Umverteilungshalbwertszeit Die Lebensdauer (t1/2a) beträgt 6 min, und diese kurze Halbwertszeit macht es zu einem idealen Medikament für die intravenöse Titration. Potenziell wünschenswerte Wirkungen umfassen einen verringerten Bedarf an anderen Anästhetika und Analgetika. Die häufigsten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin sind Hypotonie, Bradykardie und sogar Bluthochdruck.

Intranasales Dexmedetomidin ist bequem, wirksam und nicht invasiv und hat auch nützliche analgetische und sedierende Wirkungen bei chirurgischen Eingriffen. Die Forschung von Cheung hat gezeigt, dass die intranasale Gabe von Dexmedetomidin 1 und 1,5 ug/kg bei chirurgischen Eingriffen zu einer signifikanten Sedierung und weniger postoperativen Schmerzen führte. Mehrere frühere Forschungen haben die Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin in mehreren klinischen Bewertungen bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Körperliche Statusklassifizierung I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m^2
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Dexmedetomidin
  • Geschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Krankheit
  • bedeutende Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • signifikante koronare Herzkrankheit oder eine bekannte genetische Veranlagung
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie
  • Drogenmissbrauch
  • psychische oder andere emotionale Probleme
  • spezielle Ernährung oder Lebensstil
  • klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Elektrokardiographie (EKG) oder Laborscreening
  • bekannte systemische Erkrankung, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert
  • Patienten mit einer vorangegangenen funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten 1,5 ug/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung + Infusionskochsalzlösung
Arzneimittel: intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten 1,5 ug/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung + Infusionskochsalzlösung
Experimental: intravenöse Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten 0,1-0,4 ug/kg intravenöse Infusion von Dexmedetomidin + intranasale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: intravouns Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten 0,1-0,4 ug/kg intravenöse Infusion von Dexmedetomidin + intranasale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formers Werte für die Qualität des Operationsfelds
Zeitfenster: Intraoperativ
Formmers Scores (eine 6-Punkte-Skala) der Operationsfeldqualität werden verwendet, um das Ausmaß der Blutung aufzuzeichnen (0 = keine Blutung; 1 = Blutung, so leicht, dass es nicht einmal eine chirurgische Belästigung war; 2 = mäßige Blutung, aber eine Belästigung). ohne Beeinträchtigung; 3 = mäßige Blutung, die den chirurgischen Eingriff mäßig beeinträchtigte; 4 = Blutung, stark, aber kontrollierbar, die erheblich behinderte; 5 = massive, unkontrollierbare Blutung)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet
zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Der mittlere arterielle Blutdruck wird aufgezeichnet
zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Verfahrens
Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Bewertungsanalogskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 Punkten reicht, wobei 0 keine Schmerzen, 1-3 leichte Schmerzen, 4-6 mäßige Schmerzen und 7-10 starke Schmerzen anzeigt.
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen der hämostatischen Füllung nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) werden bewertet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKSU 50-9-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag des korrespondierenden Autors bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur intranasale Dexmedetomidin-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten