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Dexmédétomidine intranasale vs IV dans la chirurgie endoscopique des sinus

3 septembre 2023 mis à jour par: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmédétomidine intranasale versus dexmédétomidine intraveineuse pour améliorer la qualité du champ opératoire dans la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai randomisé en triple aveugle

Le but de cette étude est de comparer la dexmédétomidine intranasale à la dexmédétomidine intraveineuse pour améliorer la qualité du champ opératoire en chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une option thérapeutique bien établie pour le syndrome de libération de cytokines (CRS) incurable et d'autres indications. La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) est une procédure peu invasive et est généralement réalisée sous anesthésie hypotensive contrôlée. En cas d'hémorragie majeure, le risque de complications telles que méningite, cécité, lésion intracrânienne, fuite de liquide céphalorachidien [LCR] et la durée de la chirurgie augmentent . Le saignement peropératoire est le facteur le plus courant qui diminue la visibilité, entraînant une incidence accrue de complications.

L'augmentation des saignements entraîne parfois la fin des chirurgies avant l'heure prévue. L'amélioration de la visibilité peropératoire tout en réduisant les saignements est une tâche importante pour les anesthésistes lors de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

À cette fin, plusieurs produits pharmaceutiques ont été utilisés avec succès pour produire une hypotension contrôlée pendant l'anesthésie générale, par exemple les anesthésiques par inhalation, les vasodilatateurs directs (nitroprussiate de sodium et nitroglycérine), les antagonistes bêta-adrénergiques (propranolol et esmolol), les agonistes alpha-adrénergiques (clonidine et dexmédétomidine), les inhibiteurs calciques, la prostaglandine E1 (alprostadil) et les agonistes de l'adénosine et des récepteurs L (rémifentanil) .

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif avec une affinité plus élevée pour les récepteurs adrénergiques a2 que la clonidine, ce qui rend la dexmédétomidine principalement sédative et anxiolytique. La demi-vie d'élimination de la dexmédétomidine (t1/2b) est de 2 h et la demi-vie de redistribution. la vie (t1/2a) est de 6 min, et cette courte demi-vie en fait un médicament idéal pour la titration intraveineuse. Les effets potentiellement souhaitables comprennent une diminution des besoins en autres anesthésiques et analgésiques. Les effets indésirables les plus courants associés à la dexmédétomidine comprennent l'hypotension, la bradycardie et même l'hypertension.

La dexmédétomidine intranasale est pratique, efficace et non invasive et a également des effets analgésiques et sédatifs utiles dans les interventions chirurgicales. Les recherches de Cheung ont montré que la dexmédétomidine intranasale 1 et 1,5 ug/kg dans les interventions chirurgicales produisait une sédation significative et moins de douleur postopératoire. Plusieurs recherches antérieures ont déterminé l'effet de la dexmédétomidine intranasale dans plusieurs évaluations cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypte, 31511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Les deux sexes
  • Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m^2
  • contre-indications à l'utilisation de la dexmédétomidine
  • antécédents ou présence d'une maladie importante
  • facteurs de risque importants de maladies cardiovasculaires
  • maladie coronarienne importante ou toute prédisposition génétique connue
  • antécédents de tout type d'allergie médicamenteuse
  • abus de drogue
  • problèmes psychologiques ou autres problèmes émotionnels
  • régime ou mode de vie spécial
  • résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique
  • dépistage électrocardiographique (ECG) ou en laboratoire
  • maladie systémique connue nécessitant l'utilisation d'anticoagulants
  • patients ayant des antécédents de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dexmédétomidine intranasale
les patients recevront 1,5 ug/kg de dexmédétomidine intranasale diluée avec une solution saline + solution saline pour perfusion
Médicament: groupe dexmédétomidine intranasale
les patients recevront 1,5 ug/kg de dexmédétomidine intranasale diluée avec une solution saline + solution saline pour perfusion
Expérimental: groupe dexmédétomidine intraveineuse
les patients recevront 0,1 à 0,4 ug/kg de dexmédétomidine en perfusion intraveineuse + solution saline intranasale.
Médicament: intravouns groupe dexmédétomidine
les patients recevront 0,1 à 0,4 ug/kg de dexmédétomidine en perfusion intraveineuse + solution saline intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'ancien de la qualité du champ opératoire
Délai: En peropératoire
Les scores de Former (une échelle de 6 points) de la qualité du champ opératoire seront utilisés pour enregistrer la quantité de saignement (0 = pas de saignement ; 1 = saignement, si léger qu'il n'était même pas une nuisance chirurgicale ; 2 = saignement modéré, une nuisance mais sans interférence ; 3 = saignement modéré qui a modérément compromis la chirurgie ; 4 = saignement, abondant mais contrôlable, qui a significativement gêné ; 5 = saignement massif incontrôlable)
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets hémodynamiques
Délai: au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
La fréquence cardiaque sera enregistrée
au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
Effets hémodynamiques
Délai: au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
La pression artérielle moyenne sera enregistrée
au départ et toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure
Niveau de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle analogique d'évaluation numérique (NRS), qui va de 0 à 10 points, 0 indiquant l'absence de douleur, 1-3 indiquant une douleur légère, 4-6 indiquant une douleur modérée et 7-10 indiquant une douleur intense.
24 heures après l'opération
Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
Les effets indésirables du bourrage hémostatique après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) seront évalués.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKSU 50-9-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront fournies sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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