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Conseil cognitif basé sur la pleine conscience sur l'anxiété sociale

24 mars 2023 mis à jour par: Feride Ercan, Gazi University

L'effet du groupe de conseil cognitif basé sur la pleine conscience pour l'anxiété sociale, l'affirmation de soi et la confiance en soi chez les étudiants en sciences infirmières

Le but de l'étude est de déterminer l'effet du conseil cognitif basé sur la pleine conscience de groupe sur l'anxiété sociale, l'affirmation de soi et la confiance en soi chez les étudiants en soins infirmiers et la relation de ces variables avec le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée et monocentrique. L'univers de la recherche était composé d'étudiants en soins infirmiers qui ont demandé des conseils dans le cadre de l'annonce faite sur la page Web du département. La recherche sera menée dans une université d'État, Faculté des sciences de la santé, Département des sciences infirmières entre le 22 février 2022 et le 23 décembre 2022. Dans l'étude, l'affectation des étudiants aux groupes d'intervention et de contrôle a été faite par simple randomisation. Le formulaire d'information du participant, l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz, l'échelle de confiance en soi et l'inventaire d'affirmation de soi seront utilisés pour recueillir les données de l'étude. Les outils de collecte de données seront appliqués trois fois simultanément avec le groupe témoin comme pré-test au début de l'étude, comme post-test à la dernière session du groupe d'intervention (2 mois) et comme test de suivi. 6 mois après la dernière séance du groupe d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Feride Ercan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz> 50
  • 18 ans ou plus
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec un trouble mental
  • Antécédents de participation à un programme de conseil
  • Reçoit actuellement des conseils individuels ou de groupe
  • Impossibilité d'assister à deux séances ou plus
  • Diagnostiqué avec un trouble physique ou mental lors des séances de groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conseil cognitif basé sur la pleine conscience
L'intervention a été menée en deux groupes avec 25 participants/12-13 pour chaque groupe et deux chercheurs par groupe. Le programme, qui consistait en huit séances au total, avait lieu une fois par semaine et chaque séance durait environ 90 à 120 minutes.
Comportemental: Groupe de conseil cognitif basé sur la pleine conscience
Intervention : Les sessions ont été menées par les chercheurs qui ont reçu une formation dans le domaine de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience. Les sessions sont structurées comme suit ; « Conscience et pilote automatique, vivre dans nos esprits, ranger l'esprit dispersé, reconnaître la/version désagréable, permettre, des moyens de prendre soin de soi, se tourner pour faire face aux difficultés, être coincé dans le passé, vivre dans le présent ?
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants ne recevront aucune intervention avant d'avoir terminé l'étude. Des outils de collecte de données ont été appliqués aux étudiants simultanément avec le groupe d'intervention, et après le test de suivi du groupe d'intervention, une réunion d'information en une seule session sera tenue par les chercheurs pour les étudiants du groupe de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 (2 mois) et suivi de 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 24 items qui évalue la peur et l'évitement des performances sociales et des situations sociales. Le score total de l'échelle varie d'un minimum de 48 à un maximum de 192. Une augmentation du score indique que le niveau d'anxiété sociale et le comportement d'évitement sont intensifiés.
Changement de la ligne de base à la semaine 8 (2 mois) et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'affirmation de soi
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 (2 mois) et suivi de 6 mois
Un inventaire d'auto-évaluation de 28 éléments qui évalue le niveau d'affirmation de soi. Le score total qui peut être obtenu à partir de l'échelle est compris entre un minimum de 28 et un maximum de 168. À mesure que le score de l'individu sur l'échelle augmente, le niveau de confiance augmente.
Changement de la ligne de base à la semaine 8 (2 mois) et suivi de 6 mois
Échelle de confiance en soi
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 (2 mois) et suivi de 6 mois
Une échelle d'auto-évaluation en 33 items qui évalue le niveau de confiance en soi. Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 165 et le score le plus bas est de 33. Un score élevé sur l'échelle indique un haut niveau de confiance en soi.
Changement de la ligne de base à la semaine 8 (2 mois) et suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FErcan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

D'autres chercheurs pourront lire des informations détaillées telles que la méthode de recherche et les résultats lorsque la recherche sera publiée. Le "Protocole de recherche" sera disponible sur cette page PRS.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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