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Effet de la technique de libération du diaphragme sur la durée et la qualité du sommeil

11 septembre 2023 mis à jour par: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University
Même chez les individus en bonne santé, il peut y avoir des tensions dans le muscle du diaphragme en raison de facteurs tels qu'une mauvaise posture, un mauvais schéma respiratoire, un mode de vie sédentaire, et il ne peut pas remplir pleinement sa fonction. En raison de cette tension dans le muscle du diaphragme, le schéma respiratoire se détériore et la qualité du sommeil diminue. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la technique de libération du diaphragme sur la durée et la qualité du sommeil chez des individus en bonne santé. Dans cette étude, la qualité du sommeil des individus sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI), la durée du sommeil, la fréquence cardiaque et le nombre de pas avec Fitbit® Inspire 2. 32 personnes vivant à Tokat seront incluses dans l'étude. Après avoir obtenu les informations sociodémographiques des individus, la durée moyenne du sommeil, la fréquence cardiaque et le nombre de pas seront enregistrés pendant 3 jours avec la technologie portable Fitbit® Inspire 2 à fournir dans le cadre du projet. La qualité du sommeil sera enregistrée avec PUKI. La technique de relâchement du diaphragme sera appliquée en 3 séances, avec 2 jours de repos entre les deux. Une fois les applications terminées, le temps de sommeil, la fréquence cardiaque et le nombre de pas seront enregistrés pendant 3 jours avec la technologie portable Fitbit® Inspire 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Tokat, Turquie, 60250
        • Recrutement
        • Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 18 à 65 ans qui ne souffrent d'aucune maladie chronique ou de tout trouble psychologique passé ou présent seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de troubles neurologiques, psychiatriques ou cognitifs seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Déclenchement du diaphragme
Le thérapeute passe ses doigts sous l'arc costal, lors de l'inspiration le thérapeute accompagne le mouvement des côtes, tandis qu'à l'expiration il enfonce ses doigts plus profondément, augmentant sa pression. Le thérapeute progresse progressivement plus profondément dans l'arc costal à chaque respiration. La manœuvre sera effectuée en deux séries de 10 respirations profondes. La technique de relâchement du diaphragme sera appliquée en 3 séances, avec 2 jours de repos entre les deux.
Autre: Technique de libération manuelle du diaphragme
Le thérapeute passe ses doigts sous l'arc costal, lors de l'inspiration le thérapeute accompagne le mouvement des côtes, tandis qu'à l'expiration il enfonce ses doigts plus profondément, augmentant sa pression. Le thérapeute progresse progressivement plus profondément dans l'arc costal à chaque respiration. La manœuvre sera effectuée en deux séries de 10 respirations profondes. La technique de relâchement du diaphragme sera appliquée en 3 séances, avec 2 jours de repos entre les deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base
Dans l'échelle composée de 24 questions au total, 19 questions sont répondues par la personne, tandis que les 5 autres questions sont remplies par le compagnon de lit de la personne. 7 sous-dimensions (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne) sont évaluées avec 19 questions auxquelles l'individu répond. Chaque élément de l'échelle obtient un score compris entre 0 (pas de détresse) et 3 (détresse sévère). La somme des scores des sept sous-dimensions donne le score PSQI total (entre 0 et 21). Ceux qui ont un score total de 5≥ "bon sommeil", et ceux qui ont un score <5 sont considérés comme "mauvaise qualité de sommeil"
Ligne de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3ème jour
Dans l'échelle composée de 24 questions au total, 19 questions sont répondues par la personne, tandis que les 5 autres questions sont remplies par le compagnon de lit de la personne. 7 sous-dimensions (qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne) sont évaluées avec 19 questions auxquelles l'individu répond. Chaque élément de l'échelle obtient un score compris entre 0 (pas de détresse) et 3 (détresse sévère). La somme des scores des sept sous-dimensions donne le score PSQI total (entre 0 et 21). Ceux qui ont un score total de 5≥ "bon sommeil", et ceux qui ont un score <5 sont considérés comme "mauvaise qualité de sommeil"
3ème jour
Temps de sommeil
Délai: 3ème jour
Les mesures seront effectuées avec l'appareil Fitbit® Inspire 2
3ème jour
Rythme cardiaque
Délai: 3ème jour
Les mesures seront effectuées avec l'appareil Fitbit® Inspire 2
3ème jour
Nombre de pas
Délai: 3ème jour
Les mesures seront effectuées avec l'appareil Fitbit® Inspire 2
3ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tokat Gaziosmanpasa University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU_Erol_07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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