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Efecto de la técnica de liberación del diafragma sobre la duración y la calidad del sueño

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Erkan Erol, Tokat Gaziosmanpasa University
Incluso en personas sanas, puede haber tensiones en el músculo del diafragma debido a factores como una postura incorrecta, un patrón de respiración incorrecto, un estilo de vida sedentario y no puede cumplir completamente su función. Como resultado de esta tensión en el músculo del diafragma, el patrón de respiración se deteriora y la calidad del sueño disminuye. El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la técnica de liberación del diafragma sobre la duración y la calidad del sueño en individuos sanos. En este estudio, la calidad del sueño de las personas se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI), la duración del sueño, la frecuencia cardíaca y el conteo de pasos con Fitbit® Inspire 2. Se incluirán en el estudio 32 personas que viven en Tokat. Después de obtener la información sociodemográfica de las personas, se registrará el promedio de la duración del sueño, la frecuencia cardíaca y el conteo de pasos durante 3 días con la tecnología portátil Fitbit® Inspire 2 que se proporcionará dentro del alcance del proyecto. La calidad del sueño se registrará con PUKI. La técnica de liberación del diafragma se aplicará en 3 sesiones, con 2 días de descanso entre ellas. Una vez finalizadas las aplicaciones, el tiempo de sueño, la frecuencia cardíaca y el recuento de pasos se registrarán durante 3 días con la tecnología portátil Fitbit® Inspire 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Tokat, Pavo, 60250
        • Reclutamiento
        • Faculty of Health Sciences, Tokat Gaziosmanpaşa University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán personas entre 18 y 65 años que no tengan ninguna enfermedad crónica ni ningún trastorno psicológico pasado o presente.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio las personas que presenten algún tipo de deterioro neurológico, psiquiátrico o cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Liberación del diafragma
El terapeuta pasa los dedos por debajo del arco costal, durante la inspiración el terapeuta acompaña el movimiento de las costillas, mientras que durante la espiración lleva los dedos más profundo aumentando la presión. El terapeuta avanza progresivamente hacia el interior del arco costal con cada respiración. La maniobra se realizará en dos series de 10 respiraciones profundas. La técnica de liberación del diafragma se aplicará en 3 sesiones, con 2 días de descanso entre ellas.
Otro: Técnica de liberación manual del diafragma
El terapeuta pasa los dedos por debajo del arco costal, durante la inspiración el terapeuta acompaña el movimiento de las costillas, mientras que durante la espiración lleva los dedos más profundo aumentando la presión. El terapeuta avanza progresivamente hacia el interior del arco costal con cada respiración. La maniobra se realizará en dos series de 10 respiraciones profundas. La técnica de liberación del diafragma se aplicará en 3 sesiones, con 2 días de descanso entre ellas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
En la escala que consta de 24 preguntas en total, 19 preguntas son respondidas por la persona, mientras que las otras 5 preguntas las completa el compañero de cama de la persona. Se evalúan 7 subdimensiones (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de somníferos, disfunción diurna) con 19 preguntas respondidas por el individuo. Cada elemento de la escala puntúa entre 0 (sin angustia) y 3 (angustia grave). La suma de las puntuaciones de las siete subdimensiones da la puntuación total del PSQI (entre 0 y 21). Aquellos con una puntuación total de 5≥ "buen sueño", y aquellos con una puntuación <5 se consideran "mala calidad del sueño"
Base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3er dia
En la escala que consta de 24 preguntas en total, 19 preguntas son respondidas por la persona, mientras que las otras 5 preguntas las completa el compañero de cama de la persona. Se evalúan 7 subdimensiones (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de somníferos, disfunción diurna) con 19 preguntas respondidas por el individuo. Cada elemento de la escala puntúa entre 0 (sin angustia) y 3 (angustia grave). La suma de las puntuaciones de las siete subdimensiones da la puntuación total del PSQI (entre 0 y 21). Aquellos con una puntuación total de 5≥ "buen sueño", y aquellos con una puntuación <5 se consideran "mala calidad del sueño"
3er dia
Hora de dormir
Periodo de tiempo: 3er dia
Las mediciones se realizarán con el dispositivo Fitbit® Inspire 2
3er dia
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3er dia
Las mediciones se realizarán con el dispositivo Fitbit® Inspire 2
3er dia
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 3er dia
Las mediciones se realizarán con el dispositivo Fitbit® Inspire 2
3er dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tokat Gaziosmanpasa University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GaziosmanpasaU_Erol_07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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