Étude clinique ouverte à un seul bras de SZ011 dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 80 ans ;
2. Carcinome épithélial ovarien histologiquement confirmé ;
3. Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en échec ou en rechute après un traitement de première intention, avec ou sans autres traitements ;
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
5. Expression positive de la mésothéline dans les tumeurs cancéreuses de l'ovaire ;
6. Score d'état fonctionnel (KPS) ≥80 ;
7. Espérance de survie ≥ 28 semaines ;
8. La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; numération plaquettaire ≥50×109/L ; hémoglobine ≥80g/L ; albumine sérique ≥ 2,5 g/dL ; bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN ; ALT et AST ≤ 3 fois la LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ;
9. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé ;
10. Le sujet ou son partenaire s'engage à prendre les mesures contraceptives reconnues par l'essai dans un délai de 1 mois après la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les critères d'exclusion incluent ceux qui ont eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception de ceux qui ont été guéris d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome cervical in situ et d'un cancer du sein qui n'a pas récidivé depuis plus de 3 ans après une chirurgie radicale.
2. Les patients connus pour avoir des métastases du système nerveux central ou une maladie leptoméningée sont exclus.
3. Les patients qui ont subi des événements thromboemboliques artériels (y compris infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral ischémique, thrombose veineuse profonde de grade CTCAE 5.0 ≥3) ou des antécédents d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inscription sont exclus.
4. Patients ayant des antécédents de trouble hémorragique grave dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ceux ayant une nette tendance à saigner (comme des varices œsophagiennes à risque de saignement, des lésions ulcéreuses actives, du sang occulte dans les selles> 2+) selon le jugement de l'investigateur, sont exclus.
5. Les patients atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise (telle qu'une infection par le VIH), d'une infection active par le virus de l'hépatite B ou C ou d'autres maladies infectieuses graves sont exclus.

6. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative :

   1. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) malgré le traitement ;
   2. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant l'inscription ;
   3. Insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance cardiaque de classe NYHA II ;
   4. Arythmie symptomatique sévère nécessitant des médicaments, à l'exclusion de la fibrillation auriculaire asymptomatique contrôlable.
7. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.
8. Ceux qui ont participé ou participent actuellement à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois sont exclus.
9. Les patients considérés comme inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur sont exclus.