Jednoramenná, otevřená klinická studie SZ011 v léčbě ovariálního epiteliálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18-80 let;
2. Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom;
3. pacientky s rakovinou vaječníků, u kterých došlo k selhání léčby nebo k relapsu po léčbě první linie, s jinou léčbou nebo bez ní;
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
5. Pozitivní exprese mezotelinu u nádorů rakoviny vaječníků;
6. skóre funkčního stavu (KPS) ≥80;
7. Očekávané přežití ≥28 týdnů;
8. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥50x109/l; hemoglobin ≥80 g/l; sérový albumin >2,5 g/dl; bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN; ALT a AST ≤3krát ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
9. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
10. Subjekt nebo jeho partner souhlasí s přijetím antikoncepčních opatření uznaných ve studii do 1 měsíce po podepsání formuláře informovaného souhlasu až do konce studie.

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení zahrnují ty, kteří měli během posledních 5 let jiné zhoubné nádory, s výjimkou těch, kteří byli vyléčeni z bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ a karcinomu prsu, který se neopakoval déle než 3 roky po radikální operaci.
2. Pacienti, o kterých je známo, že mají metastázy do centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění, jsou vyloučeni.
3. Pacienti, kteří prodělali arteriální tromboembolické příhody (včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody, ischemické cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy CTCAE 5,0 stupně ≥3) nebo v anamnéze plicní embolie během 6 měsíců před zařazením, jsou vyloučeni.
4. Pacienti se závažnou krvácivou poruchou v anamnéze během 6 měsíců před screeningem nebo pacienti s jasným sklonem ke krvácení (jako jsou jícnové varixy s rizikem krvácení, aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici >2+) podle posouzení zkoušejícího, jsou vyloučeny.
5. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je infekce HIV), aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo C nebo jinými závažnými infekčními chorobami jsou vyloučeni.

6. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním:

   1. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg) navzdory léčbě;
   2. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie;
   3. městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy II NYHA;
   4. Závažná symptomatická arytmie vyžadující medikaci, s výjimkou asymptomatické fibrilace síní, která je kontrolovatelná.
7. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
8. Vyloučeni jsou ti, kteří se během posledních tří měsíců účastnili nebo v současnosti účastní jiných klinických studií.
9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto klinickou studii, jsou vyloučeni.