Yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus SZ011:stä munasarjasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-80-vuotiaat naiset;
2. Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyöpä;
3. Munasarjasyöpäpotilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai uusiutuneet ensilinjan hoidon jälkeen muiden hoitojen kanssa tai ilman niitä;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
5. Mesoteliinin positiivinen ilmentyminen munasarjasyöpäkasvaimissa;
6. Toiminnallisen tilan pisteet (KPS) ≥80;
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 28 viikkoa;
8. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/L; verihiutaleiden määrä ≥50 × 109/l; hemoglobiini ≥ 80 g/l; seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl; bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; ALT ja AST ≤3 kertaa ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
9. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
10. Tutkittava tai hänen kumppaninsa sitoutuu käyttämään tutkimuksessa tunnustettuja ehkäisykeinoja 1 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Poissulkemiskriteerit sisältävät ne, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ne, jotka ovat parantuneet tyvisolukarsinoomasta, kohdunkaulan karsinoomasta in situ ja rintasyövästä, joka ei ole uusiutunut yli 3 vuoteen radikaalin leikkauksen jälkeen.
2. Potilaat, joilla tiedetään olevan keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, suljetaan pois.
3. Potilaat, joilla on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien sydäninfarkti, sydämenpysähdys, aivoverenkiertohäiriö, iskeeminen aivohalvaus, CTCAE 5.0 asteen ≥3 syvä laskimotromboosi) tai joilla on ollut keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole mukana.
4. Potilaat, joilla on ollut vakava verenvuotohäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on selvä taipumus vuotaa verta (kuten ruokatorven suonikohjut, joilla on verenvuotoriski, aktiiviset haavavauriot, piilevä veri ulosteessa >2+) tutkijan arvioiden mukaan ovat poissuljettuja.
5. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio), aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai muut vakavat tartuntataudit, eivät kuulu tähän.

6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus:

   1. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg) hoidosta huolimatta;
   2. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
   3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan II sydämen vajaatoiminta;
   4. Vaikea oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, lukuun ottamatta oireetonta eteisvärinää, joka on hallittavissa.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly.
8. Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana, suljetaan pois.
9. Potilaat, joita tutkija katsoo, että ne eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen, suljetaan pois.