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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (AFFINITY)

18 août 2025 mis à jour par: Galvanize Therapeutics, Inc.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité de l'administration d'Aliya PEF chez les patients atteints d'un cancer métastatique des poumons ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV qui sont naïfs de traitement et indiqués pour les soins standard de première intention (SOC ) thérapie contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le système de traitement Aliya est conçu pour fournir de l'énergie thérapeutique PEF aux tissus cibles, via une approche percutanée ou bronchoscopique. Afin d'évaluer le potentiel thérapeutique du PEF délivré via le système de traitement Aliya en tant que traitement interventionnel, cet essai clinique évaluera la sécurité de l'administration du PEF Aliya chez les patients naïfs de traitement non chirurgical de la maladie à un stade avancé indiqués pour une biopsie diagnostique et une première intention ( 1L) thérapie standard de soins (SOC). De plus, cette étude examinera la sécurité de l'ajout du traitement PEF au parcours de soins pour les patients atteints d'un cancer métastatique du poumon ou d'un CPNPC de stade IV et évaluera plus en détail la modulation immunitaire potentielle et l'effet thérapeutique du PEF pour apporter des bénéfices aux patients oncologiques, comme indiqué ci-dessous. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine | New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un cancer métastatique suspecté ou confirmé dans les poumons, ou un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV nécessitant une biopsie.
  • Le patient présente une ou plusieurs tumeurs suspectées ou confirmées radiologiquement documentées qui mesurent ≤ 5 cm de diamètre le plus long et jugées par l'investigateur comme étant appropriées selon les directives procédurales de l'étude pour le traitement par PEF.
  • Le patient est jugé éligible pour recevoir une thérapie SOC 1 L pour sa malignité.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un candidat chirurgical à visée curative, ou le patient a refusé la chirurgie.
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu un traitement anticancéreux pour la ou les tumeurs actuelles à traiter par PEF.
  • Le patient doit recevoir des thérapies expérimentales (y compris une thérapie basée sur un appareil) qui peuvent interférer avec les paramètres de l'étude au cours de cette étude.
  • Le patient présente des signes cliniques de maladie leptoméningée ou de métastases cérébrales nécessitant un traitement SOC dans les 4 semaines suivant le traitement par PEF.
  • Patient atteint d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Patient atteint de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou des conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence de déclencheur externe sont autorisées à s'inscrire.
  • Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
  • Le patient a reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg par jour de prednisone ou équivalent sont autorisées en l'absence de maladie auto-immune active.
  • Le patient a des antécédents d'immunodéficience primaire.
  • Le patient présente des signes ou symptômes cliniques d’une infection tuberculeuse active.
  • Le patient présente des signes documentés d’hépatite aiguë ou présente une infection active ou incontrôlée.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou a prévu des interventions chirurgicales majeures pendant son inscription à l'étude,

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aliya PEF
Traitement par champ électrique pulsé à l'aide du système Aliya
Dispositif: Champs électriques pulsés d'Aliya (PEF)
DEP percutané ou endobronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 30 jours après le FEP
Le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif à l'étude et/ou à la procédure PEF
30 jours après le FEP
Pourcentage de sujets dont le traitement contre le cancer SOC n'a pas été annulé ou reporté
Délai: 1 an après PEF
Le pourcentage de sujets dont le traitement contre le cancer SOC n'a pas été annulé ou reporté en raison d'un EI lié au dispositif ou à la procédure PEF
1 an après PEF

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Jour de procédure
La fréquence à laquelle les médecins peuvent fournir de l'énergie PEF aux cibles prévues
Jour de procédure
Utilisation du type d'anesthésie
Délai: Pendant la procédure PEF
Utilisation du type d'anesthésie
Pendant la procédure PEF
Emplacement cible du PEF
Délai: Pendant la procédure PEF
Région pulmonaire anatomique traitée avec PEF
Pendant la procédure PEF
Initiation d'un traitement SOC de première intention (1 L) après un traitement par PEF
Délai: 12 mois
Il est temps d’initier le traitement SOC de première intention (1 L) après le traitement par PEF
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galvanize Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: William Krimsky, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSP-00018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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