[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (AFFINITY)

Критерии включения:

• У пациента есть подозрение или подтвержден метастатический рак легких или немелкоклеточный рак легких IV стадии (НМРЛ), требующий биопсии.
• У пациента имеется рентгенологически документированная подозрительная или подтвержденная опухоль(и) размером ≤ 5 см в наибольшем диаметре, которую исследователь считает подходящей в соответствии с процедурными рекомендациями исследования для лечения ПСВ.
• Считается, что пациент имеет право на получение 1 л терапии SOC по поводу злокачественного новообразования.
• По мнению исследователя, больной не является кандидатом на хирургическое вмешательство или отказался от операции.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Пациент ранее получал любую противораковую терапию по поводу текущей опухоли(ок), подлежащей лечению с помощью PEF.
• Пациенту запланировано получение исследуемых методов лечения (включая терапию на основе устройств), которые могут повлиять на конечные точки исследования во время этого исследования.
• У пациента имеются клинические признаки лептоменингеального заболевания или метастазов в головной мозг, требующие лечения SOC в течение 4 недель после лечения PEF.
• Пациент с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
• К участию допускаются пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.
• Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается формой системного лечения и разрешена.
• Пациент получал системное лечение кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 30 дней до включения в исследование. Ингаляционные или местные стероиды, а также дозы заместительной терапии надпочечников > 10 мг в день преднизолона или его эквивалента разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
• У пациента в анамнезе есть первичный иммунодефицит.
• У пациента имеются клинические признаки или симптомы активной туберкулезной инфекции.
• У пациента имеются документально подтвержденные признаки острого гепатита или активная или неконтролируемая инфекция.
• Пациент перенес серьезную операцию (за исключением размещения сосудистого доступа) в течение 28 дней до включения в исследование или планировал серьезные операции во время участия в исследовании,

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.