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Prévalence de la sensibilisation cutanée et de la dermatite chez les travailleurs exposés à l'époxy dans l'industrie éolienne. (EPOXY)

31 octobre 2024 mis à jour par: Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.

Prévalence de la sensibilisation cutanée et de la dermatite chez les travailleurs exposés à l'époxy dans l'industrie éolienne

L'objectif de cette étude observationnelle est de connaître la prévalence de la sensibilisation cutanée et de la dermatite chez les travailleurs exposés à l'époxy dans l'industrie éolienne. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

- Quelle est la prévalence de la sensibilisation cutanée et de la dermatite chez les travailleurs de l'industrie éolienne qui sont exposés à l'époxy ?

Les participants seront invités à effectuer un test épicutané, qui est considéré comme le test de référence pour identifier la cause de la dermatite allergique de contact professionnelle.

Les chercheurs compareront les résultats du groupe exposé à l'époxy avec ceux d'un groupe témoin composé de travailleurs non exposés de la même industrie. Cette analyse aidera à déterminer s'il existe une prévalence plus élevée de sensibilisation cutanée chez les travailleurs exposés à l'époxy.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les systèmes de résine époxy sont des matériaux largement utilisés dans diverses industries en raison de leur résistance mécanique, chimique et thermique élevée. Ces systèmes sont couramment utilisés comme revêtements protecteurs, adhésifs et peintures, ainsi que dans la fabrication de composites dans l'industrie des plastiques. Les composants époxy sont des sensibilisants cutanés bien connus. Une prévalence élevée de sensibilisation cutanée et de dermatite a été signalée chez les travailleurs exposés aux composants époxy (Prodi et al. 2015 ; Aalto-Korte, Pesonen et Suuronen 2015 ; Geier et al. 2016). Il est recommandé d'utiliser un équipement de protection complet lors de la manipulation des composants époxy. Dans l'industrie éolienne, les tâches impliquant la manipulation d'époxy, telles que les procédures de stratification et de remplissage, sont fréquemment effectuées. Une étude récente a montré une prévalence de sensibilisation de 8,9 % chez les travailleurs exécutant ces tâches (Christiansen et al. 2022), tandis qu'une étude précédente faisait état d'un taux de sensibilisation élevé de 10,5 % aux résines époxy (Pontén et al. 2004). Malgré les efforts pour trouver des alternatives aux systèmes de résine époxy et améliorer les mesures de protection, l'utilisation de l'époxy a augmenté et certains pays ont mis en place des réglementations plus strictes, comme le Danemark. Au Portugal, il n'existe actuellement aucune réglementation spécifique concernant la manipulation de l'époxy et aucune certification n'est requise pour travailler avec de l'époxy. Siemens Gamesa Renewable Energy, au Portugal, fait face à de nombreux problèmes de peau parmi les travailleurs de la production, mais les chiffres sont inconnus. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévalence de la sensibilisation cutanée et de la dermatite chez les travailleurs exposés à l'époxy dans l'industrie éolienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Soza
      • Aveiro, Soza, Le Portugal, 3840-346
        • Siemens Gamesa Renewable Energy (SGRE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Travailleurs de l'industrie éolienne

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de l'industrie éolienne

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Travailleurs ayant déjà reçu un diagnostic de sensibilisation à la résine époxy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe_époxy
Travailleurs exposés aux procédures de manipulation de l'époxy, en particulier les tâches de remplissage et de stratification effectuées par les travailleurs de la production, principalement dans les zones de finition.
Test diagnostique: Test de patch
Le Patch Test comprendra la série de référence européenne, ainsi que la série époxy et isocyanate. De plus, des produits spécifiques couramment utilisés sur le lieu de travail, tels que les colles, les résines et les peintures, seront préparés et inclus dans les tests.
Non_exposé
Les travailleurs d'autres domaines non liés aux procédures de manipulation de l'époxy, qui seront inclus dans l'étude en tant que groupe témoin non exposé.
Test diagnostique: Test de patch
Le Patch Test comprendra la série de référence européenne, ainsi que la série époxy et isocyanate. De plus, des produits spécifiques couramment utilisés sur le lieu de travail, tels que les colles, les résines et les peintures, seront préparés et inclus dans les tests.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la sensibilisation cutanée.
Délai: 2-3 jours
Les allergènes seront appliqués sur le dos du participant à l'aide d'IQ Chambers® (Chemotechnique) et fixés avec du ruban adhésif 4fix® pendant 48 heures. Les lectures seront effectuées les jours 2 et 3 et, si nécessaire, les jours 4 à 7, conformément aux directives de l'ESCD.
2-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vítor Pinheiro, MD, AIBILI-CEC (AIBILI- Clinical Trials Centre)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LOD_VAG_011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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