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L'efficacité du SPSIPB sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule

5 juin 2024 mis à jour par: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

L'efficacité du bloc du plan intercostal supérieur postérieur du dentelé (SPSIPB) sur la douleur postopératoire et la consommation totale d'analgésiques chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule

L'objectif est d'évaluer l'efficacité analgésique postopératoire du SPSIPB et son effet sur la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y avait deux groupes randomisés : Groupe S (SPSIPB) (n=12), Groupe C (pas de bloc) (n=12). Tous les patients ont eu une anesthésie générale standard. Le groupe S a eu un bloc du plan intercostal postérieur supérieur (SPSIPB) avec 0,25 % de bupivacaïne (volume total de 30 ml) avant la chirurgie. Le groupe témoin n'avait que du tramadol pour la douleur postopératoire. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer la douleur postopératoire à la 1ère, 6ème, 12ème, 18ème et 24ème heure après la chirurgie. La consommation totale de tramadol a été calculée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Sivas, Turquie, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans ayant subi une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule sous anesthésie générale et classés I-II-III par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) selon la classification de risque ASA.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas donné leur consentement,
  • patients atteints de coagulopathie,
  • les patients présentant des signes d'infection au site d'application du bloc,
  • patients sous anticoagulants,
  • les patients allergiques aux anesthésiques locaux,
  • les patients avec une hémodynamique instable,
  • patients qui n'ont pas pu coopérer lors de l'évaluation de la douleur postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SPSIPB
Le bloc SPSIP est l'intervention utilisée dans cette étude. Elle a été réalisée lorsque le patient est en position de décubitus latéral. Un transducteur linéaire haute fréquence (7-12 MHz) de l'appareil à ultrasons est placé au niveau de la scapula de la colonne vertébrale dans le plan transversal et du bord médial supérieur de la scapula, du muscle trapèze, du muscle rhomboïde et du muscle dentelé postéro-supérieur (SPSM). et les deuxième et troisième côtes sont visualisées. L'aiguille sonovisible est ensuite avancée immédiatement en dedans de la scapula, en visant la zone située entre la deuxième et la troisième côte afin d'atteindre le plan fascial entre le SPSM et les muscles intercostaux. Après contact de l'aiguille avec la côte, doucement, un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % est administré à la surface du muscle intercostal. Tous les patients ont reçu 3 x 400 mg d'ibuprofène par voie intraveineuse (i.v.) dans les 24 heures postopératoires. 50 mg de tramadol ont été administrés comme analgésique de secours aux patients présentant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 4 ou plus.
Autre: Bloc plan intercostal supérieur postérieur dentelé (SPSIPB)
Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur est l'intervention utilisée dans cette étude. Elle a été réalisée lorsque le patient est en décubitus latéral. Un transducteur linéaire à haute fréquence (7-12 MHz) de l'appareil à ultrasons est placé au niveau de la colonne vertébrale de l'omoplate dans le plan transversal, et du bord médial supérieur de l'omoplate, du muscle trapèze, du muscle rhomboïde, du muscle serratus postéro-supérieur (SPSM) et les deuxième et troisième côtes sont visualisées. L'aiguille sonovisible est ensuite avancée immédiatement en dedans de l'omoplate, visant la zone entre les deuxième et troisième côtes afin d'atteindre le plan fascial entre le SPSM et les muscles intercostaux. Après contact doux de l'aiguille avec la côte, 1 à 2 ml de solution saline sont utilisés pour confirmer le bon plan, et un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25% est administré du muscle superficiel au muscle intercostal.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin n’ont été soumis à aucune anesthésie de bloc ou d’infiltration locale (administration d’anesthésique local autour de l’incision). Leur douleur postopératoire a été soulagée avec 3 x 400 mg d'ibuprofène par voie intraveineuse (i.v.) dans les 24 heures postopératoires. Les patients ayant un score NRS de 4 ou plus ont reçu 50 mg de tramadol comme analgésique de secours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Postopératoire 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique est utilisée pour l'évaluation de la douleur. Les scores de l'échelle d'évaluation numérique varient entre 0 et 10 points. 10 points signifient "la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie". 0 point signifie "il n'y a pas de douleur". Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de tramadol
Délai: Postopératoire 24 heures
Le besoin analgésique total postopératoire a été enregistré en "milligramme" dans l'unité.
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cumhuriyet University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPSIPB on shoulder surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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