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Une étude pour prévenir et améliorer les problèmes de santé sexuelle des personnes atteintes d'un cancer du sein

26 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai pilote randomisé de prévention visant à améliorer les problèmes de santé sexuelle et vulvo-vaginale chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant une suppression ovarienne

Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si les conseils en matière de santé sexuelle et l'utilisation d'un hydratant non hormonal au début de la suppression ovarienne peuvent prévenir ou réduire les effets secondaires tels que la sécheresse vaginale et le dysfonctionnement sexuel. Les chercheurs compareront l'efficacité de cette intervention de prévention par rapport à l'approche habituelle, qui consiste à traiter ces effets secondaires après leur apparition. Tous les participants répondront également à des sondages sur leur santé sexuelle. Ces informations aideront les chercheurs à en savoir plus sur la santé sexuelle des femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une suppression ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

50 femmes préménopausées ou périménopausées qui reçoivent une suppression ovarienne dans le cadre de leur traitement contre le cancer du sein seront randomisées pour une intervention initiale par rapport au moment du développement des symptômes (norme de soins). Les patientes bénéficieront d'un suivi subjectif et objectif de la sécheresse vaginale et de la dysfonction sexuelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeanne Carter, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5076

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080
        • Chercheur principal:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Contact:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, stade 0-III
  • Les patientes sont initiées à la suppression ovarienne et à l'hormonothérapie ou sont dans les 2 semaines suivant l'initiation
  • Femmes, 18 ans ou plus
  • Femmes préménopausées ou périménopausées qui ont été enceintes ou qui ont eu au moins une période menstruelle au cours des 24 derniers mois ou qui ont/avaient un DIU en place

Critère d'exclusion:

  • Femmes ménopausées sans règles depuis ≥ 2 ans
  • Non initié à la fois sur la suppression ovarienne et la thérapie endocrinienne
  • Les patientes qui présentent des symptômes urogénitaux ou une sécheresse vaginale au départ, comme indiqué par les questionnaires de base (EVA, VuAS, PROMIS, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: intervention
Les patientes randomisées dans le bras initial recevront des conseils en matière de santé sexuelle et commenceront à utiliser des hydratants non hormonaux 3 à 5 fois par semaine (sur la base des données concernant les besoins de notre population de patientes) au moment de la suppression ovarienne. Le groupe d'intervention initial recevra également une formation sur les dilatateurs et aura une consultation avec un physiothérapeute du plancher pelvien. Certains hydratants vaginaux potentiels incluent Hyalogyn, Replens, Liquibeads ou les capsules de vitamine E.
Autre: hydratants
Les patientes recevront une liste des hydratants recommandés par le programme de médecine sexuelle féminine et de santé des femmes (FSMWHP), mais achèteront elles-mêmes les hydratants à leur pharmacie locale.
Autre: hydratants
les hydratants vaginaux potentiels incluent Hyalogyn, Replens, Liquibeads ou les capsules de vitamine E
Autre: questionnaires
Échelle d'évaluation vaginale (EVA) et échelle d'évaluation vulvaire (VUAS) Enquête sur les soins cliniques et les symptômes du sein (BCCSS) Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) Questionnaire d'activité sexuelle (SAQ) Scale de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R) Ménopause des symptômes de vérification des symptômes (MSCL) Patien de contrôle des résultats de la division des résultats de la division des résultats de la division des résultats du système
Comparateur actif: Apparition des symptômes
Le bras d'apparition des symptômes recevra un traitement au moment où les symptômes se développent. Les patients recevront une liste d'hydratants recommandés par le programme de santé sexuelle et de santé des femmes (FSMWHP), mais achèteront les hydratants eux-mêmes dans leur pharmacie locale.
Autre: hydratants
Les patientes recevront une liste des hydratants recommandés par le programme de médecine sexuelle féminine et de santé des femmes (FSMWHP), mais achèteront elles-mêmes les hydratants à leur pharmacie locale.
Autre: hydratants
les hydratants vaginaux potentiels incluent Hyalogyn, Replens, Liquibeads ou les capsules de vitamine E
Autre: questionnaires
Échelle d'évaluation vaginale (EVA) et échelle d'évaluation vulvaire (VUAS) Enquête sur les soins cliniques et les symptômes du sein (BCCSS) Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) Questionnaire d'activité sexuelle (SAQ) Scale de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R) Ménopause des symptômes de vérification des symptômes (MSCL) Patien de contrôle des résultats de la division des résultats de la division des résultats de la division des résultats du système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score de 4 ou plus à l'EVA
Délai: 1 an
mesuré par l'échelle d'évaluation vaginale (EVA)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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