Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om seksuele gezondheidsproblemen bij mensen met borstkanker te voorkomen en te verbeteren

26 maart 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gerandomiseerde pilot-preventiestudie ter verbetering van seksuele en vulvovaginale gezondheidsproblemen bij premenopauzale vrouwelijke borstkankerpatiënten die ovariële onderdrukking ondergaan

Onderzoekers doen dit onderzoek om te kijken of counseling op het gebied van seksuele gezondheid en het gebruik van niet-hormonale vochtinbrengende crèmes aan het begin van ovariële onderdrukking bijwerkingen zoals vaginale droogheid en seksuele disfunctie kunnen voorkomen of verminderen. Onderzoekers zullen vergelijken hoe effectief deze preventieve interventie werkt in vergelijking met de gebruikelijke aanpak, namelijk het behandelen van deze bijwerkingen nadat ze zijn begonnen. Alle deelnemers vullen ook enquêtes in over hun seksuele gezondheid. Deze informatie zal onderzoekers helpen meer te leren over de seksuele gezondheid van vrouwen met borstkanker die ovariële onderdrukking ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

50 premenopauzale of perimenopauzale vrouwen die ovariële onderdrukking ondergaan als onderdeel van hun borstkankerbehandeling zullen gerandomiseerd worden voor interventie vooraf versus op het moment van symptoomontwikkeling (standaardzorg). Patiënten zullen subjectieve en objectieve controle hebben op vaginale droogheid en seksuele disfunctie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeanne Carter, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-5076

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Contact:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-5080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten met hormoonreceptorpositieve borstkanker, stadium 0-III
  • Patiënten worden gestart met ovariële onderdrukking en endocriene therapie of binnen 2 weken na aanvang
  • Vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Premenopauzale of perimenopauzale vrouwen die zwanger zijn geweest of ten minste één menstruatie hebben gehad in de afgelopen 24 maanden of een spiraaltje hebben/hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die ≥ 2 jaar geen menstruatie hebben gehad
  • Niet gestart op zowel ovariële onderdrukking als endocriene therapie
  • Patiënten met urogenitale symptomen of vaginale droogheid bij baseline, zoals gerapporteerd door baseline-vragenlijsten (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: interventie
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de upfront-arm zullen seksuele gezondheidscounseling krijgen en 3-5 keer per week worden gestart met niet-hormonale vochtinbrengende crèmes (gebaseerd op gegevens over de behoefte in onze patiëntenpopulatie) op het moment van ovariële onderdrukking. De interventiegroep vooraf krijgt ook voorlichting over dilatatoren en heeft een consult met een bekkenbodemfysiotherapeut. Enkele mogelijke vaginale moisturizers zijn Hyalogyn, Replens, Liquibeads of vitamine E-capsules.
Ander: vochtinbrengende crèmes
Patiënten krijgen een lijst met aanbevolen vochtinbrengende crèmes van het programma voor vrouwelijke seksuele geneeskunde en gezondheid van vrouwen (FSMWHP), maar zullen de vochtinbrengende crèmes zelf kopen bij hun plaatselijke apotheek.
Ander: vochtinbrengende crèmes
mogelijke vaginale moisturizers zijn Hyalogyn, Replens, Liquibeads of vitamine E-capsules
Ander: vragenlijsten
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary
Actieve vergelijker: Symptoom begin
Symptoombeginarm wordt behandeld op het moment dat de symptomen zich ontwikkelen. Patiënten krijgen een lijst met aanbevolen vochtinbrengende crèmes door het vrouwelijke seksuele geneeskunde en het Women's Health Program (FSMWHP), maar zullen de moisturizers zelf kopen bij hun lokale apotheek.
Ander: vochtinbrengende crèmes
Patiënten krijgen een lijst met aanbevolen vochtinbrengende crèmes van het programma voor vrouwelijke seksuele geneeskunde en gezondheid van vrouwen (FSMWHP), maar zullen de vochtinbrengende crèmes zelf kopen bij hun plaatselijke apotheek.
Ander: vochtinbrengende crèmes
mogelijke vaginale moisturizers zijn Hyalogyn, Replens, Liquibeads of vitamine E-capsules
Ander: vragenlijsten
Vaginal Assessment Scale (VAS) & Vulvar Assessment Scale (VuAS) Breast Clinical Care and Symptom Survey (BCCSS) Female Sexual Function Index (FSFI) Sexual Activity Questionnaire (SAQ) Female Sexual Distress Scale Revised (FSDS-R) Menopausal Symptom Check List (MSCL) Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sexual Function Instrument (PROMIS-SF) Weekly Non-Hormonal Moisturizer Diary

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een score van 4 of hoger in VAS
Tijdsspanne: 1 jaar
gemeten met de Vaginal Assessment Scale (VAS)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen