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Un estudio para prevenir y mejorar los problemas de salud sexual de las personas con cáncer de mama

26 de marzo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo piloto aleatorizado de prevención para mejorar los problemas de salud sexual y vulvovaginal en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama que reciben supresión ovárica

Los investigadores están realizando este estudio para ver si el asesoramiento sobre salud sexual y el uso de humectantes no hormonales al comienzo de la supresión ovárica pueden prevenir o reducir los efectos secundarios, como la sequedad vaginal y la disfunción sexual. Los investigadores compararán la eficacia de esta intervención de prevención en comparación con el enfoque habitual, que consiste en tratar estos efectos secundarios una vez que comienzan. Todos los participantes también completarán encuestas sobre su salud sexual. Esta información ayudará a los investigadores a aprender más sobre la salud sexual de las mujeres con cáncer de mama que reciben supresión ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

50 mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas que reciben supresión ovárica como parte de su tratamiento contra el cáncer de mama se asignarán al azar a una intervención inicial frente al momento del desarrollo de los síntomas (estándar de atención). Los pacientes tendrán un seguimiento subjetivo y objetivo de la sequedad vaginal y la disfunción sexual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shari Goldfarb, MD
  • Número de teléfono: 646-888-5080
  • Correo electrónico: goldfars@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeanne Carter, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-5076

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080
        • Investigador principal:
          • Shari Goldfarb, MD
        • Contacto:
          • Jeanne Carter, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-5076
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Shari Goldfarb, MD
          • Número de teléfono: 646-888-5080

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama con cáncer de mama receptor hormonal positivo, estadio 0-III
  • Las pacientes están iniciando supresión ovárica y terapia endocrina o están dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
  • Mujeres, mayores de 18 años
  • Mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas que hayan estado embarazadas o hayan tenido al menos un período menstrual en los últimos 24 meses o que tengan colocado un DIU

Criterio de exclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas que no han tenido un período durante ≥ 2 años
  • No iniciado tanto con supresión ovárica como con terapia endocrina
  • Pacientes que tienen síntomas urogenitales o sequedad vaginal al inicio según lo informado por los cuestionarios al inicio (VAS, VuAS, PROMIS, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: intervención
Las pacientes que se asignan al azar al brazo inicial recibirán asesoramiento sobre salud sexual y comenzarán a recibir humectantes no hormonales de 3 a 5 veces por semana (según los datos sobre la necesidad en nuestra población de pacientes) en el momento de la supresión ovárica. El grupo de intervención inicial también recibirá información sobre los dilatadores y tendrá una consulta con un fisioterapeuta del suelo pélvico. Algunos posibles humectantes vaginales incluyen Hyalogyn, Replens, Liquibeads o cápsulas de vitamina E.
Otro: humectantes
Los pacientes recibirán una lista de humectantes recomendados por el programa de medicina sexual femenina y salud de la mujer (FSMWHP), pero ellos mismos comprarán los humectantes en su farmacia local.
Otro: humectantes
humectantes vaginales potenciales incluyen Hyalogyn, Replens, Liquibeads o cápsulas de vitamina E
Otro: cuestionarios
Escala de evaluación vaginal (VAS) y Vulvar Escala de evaluación Vulvar (VUAS) Cuestionario de atención clínica y síntoma de síntoma (BCCSS) Cuestionario de actividad sexual (FSFI) Cuestionario de actividad sexual (SAQ) Escala de angustia sexual de angustia sexual (FSDS-R) Lista de verificación de síntoma Menopausal (MSCL) Información de información sobre el sistema de información de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información de la Información de la Información de la Información Sexual de la Función Sexual (FF).
Comparador activo: inicio de los síntomas
El brazo de inicio de los síntomas recibirá tratamiento en el momento en que se desarrollan los síntomas. Los pacientes recibirán una lista de humectantes recomendados por el Programa de Medicina Sexual y Salud de la Mujer (FSMWHP) femeninas, pero comprarán los humectantes en su farmacia local.
Otro: humectantes
Los pacientes recibirán una lista de humectantes recomendados por el programa de medicina sexual femenina y salud de la mujer (FSMWHP), pero ellos mismos comprarán los humectantes en su farmacia local.
Otro: humectantes
humectantes vaginales potenciales incluyen Hyalogyn, Replens, Liquibeads o cápsulas de vitamina E
Otro: cuestionarios
Escala de evaluación vaginal (VAS) y Vulvar Escala de evaluación Vulvar (VUAS) Cuestionario de atención clínica y síntoma de síntoma (BCCSS) Cuestionario de actividad sexual (FSFI) Cuestionario de actividad sexual (SAQ) Escala de angustia sexual de angustia sexual (FSDS-R) Lista de verificación de síntoma Menopausal (MSCL) Información de información sobre el sistema de información de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información Sexual de la Información de la Información de la Información de la Información de la Información Sexual de la Función Sexual (FF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación de 4 o más en EVA
Periodo de tiempo: 1 año
medido por la Escala de evaluación vaginal (VAS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden hacerse a: crdatashare@mskcc.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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