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Détection précoce de l'haleine des maladies du foie

7 juillet 2026 mis à jour par: Owlstone Ltd

Détection respiratoire des altérations métaboliques induites par la stéatohépatite non alcoolique (NASH) à l'aide d'arômes alimentaires.

L'étude Early Liver Disease Breath Detection Study est une étude transversale dans laquelle les sujets atteints de fibrose hépatique avancée ingèrent un mélange de composés de qualité alimentaire (connus sous le nom de composés organiques volatils exogènes ou EVOC) sous la forme d'une émulsion, puis fournissent plusieurs échantillons d'haleine. . Ces EVOC peuvent être mesurés sur l'haleine expirée et il a été constaté que les maladies du foie peuvent affecter la façon dont les EVOC sont traités dans le corps. L'objectif est d'identifier si des changements dans la façon dont ces EVOC sont traités dans le corps peuvent avoir le potentiel de diagnostiquer des maladies hépatiques à un stade précoce chez ces sujets. Les sujets atteints de fibrose confirmée par fibroscan seront recrutés à l'hôpital universitaire de Norfolk et de Norwich (NNUH) par le personnel de recherche local, ils seront invités à participer à l'étude dans une clinique dédiée à OneNorwich Practices, une clinique basée à Norwich City Centre. Il leur sera demandé de jeûner pendant la nuit, puis de fournir un échantillon d'haleine de base, avant d'ingérer l'émulsion d'EVOC de qualité alimentaire, puis de fournir des échantillons d'haleine supplémentaires à des moments ultérieurs jusqu'à 90 minutes après l'ingestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) nécessite toujours une biopsie du foie, une procédure invasive qui peut entraîner des complications. L'altération de la fonction hépatique, associée aux maladies chroniques du foie, modifie les voies métaboliques responsables de la biotransformation de certains composés organiques volatils (COV) exhalés dans l'haleine. Par conséquent, l'abondance de ces COV sur l'haleine change en présence de maladies hépatiques chroniques et pourrait être utilisée comme outil de diagnostic non invasif. À ce jour, les COV identifiés avec des performances de classification pour les maladies hépatiques chroniques sont d'origine exogène et leur abondance dans l'haleine n'est pas seulement liée au dysfonctionnement hépatique, mais également à l'étendue de l'exposition quotidienne à ces composés, principalement par l'apport alimentaire. Pour surmonter cette limitation, nous avons établi l'approche des composés organiques volatils exogènes (EVOC), basée sur l'administration d'une dose définie d'un composé suivie de sa mesure sur la respiration à différents moments. Nous avons testé plusieurs composés chez des sujets sains et avons constaté que leurs niveaux sur la respiration culminaient environ 10 minutes après l'administration, suivis d'une réduction progressive. On s'attend à ce que les altérations de l'expression génique associées à la NASH [1] et/ou l'altération de la fonction hépatique modifient la réduction du composé administré sur l'haleine, permettant une classification entre les sujets NASH et les témoins sains. Nous prévoyons d'administrer un cocktail d'EVOC à base de limonène, d'alcool benzylique, de 2-pentanone, de 2-butanol et de nonanal, des composés sans danger pour la consommation humaine, approuvés et largement utilisés dans l'Union européenne comme agents aromatisants alimentaires. Les quantités que nous administrerons sont bien en deçà des seuils susceptibles de provoquer des effets secondaires chez les modèles humains ou animaux. L'hypothèse de travail est que les modifications induites par la NASH de la clairance hépatique des arômes alimentaires administrés modifient leurs quantités mesurées dans l'haleine, permettant la différenciation entre la NASH et les conditions hépatiques saines. Nous visons à mener une étude transversale dans le but d'identifier si les changements dans le métabolisme des EVOC ont un potentiel diagnostique pour les sujets atteints de fibrose avancée.

Les sujets atteints de fibrose confirmée par FibroScan sont invités à jeûner pendant la nuit. Ensuite, ils fournissent un échantillon d'haleine de base, suivi de l'administration orale du cocktail d'EVOC et de l'échantillonnage d'échantillons d'haleine supplémentaires à des moments ultérieurs jusqu'à 90 minutes après l'ingestion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR11RB
        • North Norfolk Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 30 sujets atteints de fibrose hépatique confirmée par fibroscan probablement due à la NASH seront recrutés. Pour être éligibles à la participation à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • >18 ans.
  • Poids corporel > 50 kg.
  • Consommation d'alcool - ne boit pas trop (>30 g/jour chez l'homme, >20 g/jour chez la femme).
  • Fibroscan kilopascal (kPa) entre 8,5 et 13,5 dans les 6 mois et/ou une biopsie hépatique dans les 3 dernières années montrant un score d'activité de la fibrose ≥ F2 et un score NAS > 4 avec un diagnostic de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité (prévue) de terminer la procédure d'échantillonnage de l'haleine en raison, par ex. incapacité à maintenir une ventilation adéquate sans aide ou claustrophobie / Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant a une cirrhose.
  • Le participant a un carcinome hépatocellulaire (CHC) actuel ou est actuellement traité pour un CHC. Ceux précédemment avec/traités pour et maintenant exempts de CHC peuvent être recrutés.
  • La cause de la maladie hépatique du participant est connue pour être l'abus d'alcool, l'hépatite, l'hépatite auto-immune, les médicaments, l'hémochromatose, le déficit en alpha1 antitrypsine, la maladie de Wilson, les problèmes biliaires.
  • Présence d'un rhume courant ou de toute autre maladie infectieuse, y compris tout symptôme récent de Covid-19.
  • La participante est connue pour être enceinte ou allaiter.
  • Participant avec un diagnostic de gastrite chronique active
  • Le participant est atteint d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'hyperactivité des voies respiratoires.
  • Intolérances et/ou allergies connues (*) à tout aliment contenant des composés testés. Pour le limonène, les agrumes et les jus de fruits. Pour l'alcool benzylique, les abricots, les canneberges et le cacao. Pour le fromage cheddar 2-pentanone, les bananes mûres et la farine de soja dégraissée. Pour le fromage cheddar au 2-butanol et le yogourt. Pour le nonanal, la pomme, l'avocat, le cassis, le bœuf cuit, le concombre, le poisson, le pamplemousse, le citron, le citron vert, la mandarine, l'orange et la pêche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Maladie hépatique précoce
Un total de 30 sujets atteints de fibrose hépatique confirmée par fibroscan probablement due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH) seront recrutés.
Autre: Émulsion d'EVOC
Échantillonnage continu de l'haleine directement dans l'équipement SIFT-MS. L'instrument est équipé d'un embout buccal connecté à l'entrée SIFT où le sujet souffle et la respiration est analysée en temps réel
Autres noms:
  • Spectrométrie de masse à flux d'ions sélectionnés (SIFT-MS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer le potentiel de l'utilisation des profils respiratoires des composés aromatisants administrés et de leurs métabolites pour évaluer la fibrose hépatique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Pour déterminer cela, les profils respiratoires des sujets atteints de fibrose hépatique seront comparés aux profils respiratoires d'une cohorte en bonne santé précédemment mesurée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Démontrer que la variabilité intra-sujet chez les patients NASH est comparable à celle chez les volontaires sains observée précédemment.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Démontrer qu'il existe des corrélations entre l'abondance des EVOC et/ou de leurs métabolites sur le stade de la respiration et de la fibrose et la notation déterminée par les paramètres sanguins ou les modalités d'imagerie précédemment collectées.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Owlstone Ltd

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
North Norfolk Primary Care Practices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OML-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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