TVI-Brain-1 chez un patient à accès étendu
26 septembre 2024 mis à jour par: TVAX Biomedical
Utilisation à accès élargi de Tvi-Brain-1 pour le traitement de l'astrocytome récurrent de grade 4 (glioblastome multiforme ; GBM)
TVI-Brain-1 est proposé comme option de traitement potentielle à un patient désigné (autorisation d'utilisation d'urgence IND) pour un glioblastome récurrent car il n'existe aucun traitement systémique efficace disponible pour cette maladie ou ce patient.
TVI-Brain-1 est un traitement expérimental qui tire parti du fait que votre corps peut produire des cellules immunitaires, appelées globules blancs « tueurs », qui ont la capacité de tuer un grand nombre de cellules cancéreuses présentes dans votre corps.
TVI-Brain-1 est conçu pour générer un grand nombre de ces globules blancs « tueurs » et pour délivrer ces cellules dans votre corps afin qu'elles puissent tuer vos cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Plus disponible
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement TVI-Brain-1 comporte plusieurs étapes.
Tout d'abord, le cancer du patient sera enlevé chirurgicalement pour fournir des cellules pour le vaccin.
Deuxièmement, le patient sera vacciné avec la formulation du vaccin.
Troisièmement, le sang du patient sera filtré pour les précurseurs des lymphocytes T tueurs qui seront ensuite cultivés et stimulés pour atteindre un niveau d'activité (tueur) plus élevé.
Quatrièmement, les cellules activées seront infusées dans la circulation sanguine du patient afin qu'elles puissent attaquer le cancer.
Type d'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
Type d'accès étendu
- Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
- Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
- IND/Protocole de traitement strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary Wood, PhD
- Numéro de téléphone: (913) 492-2221
- E-mail: gwood@tvaxbiomedical.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
Confirmation du diagnostic de glioblastome récurrent
- Âge > 18
- Consentement éclairé
- Diagnostic de gliome de grade IV avec progression après traitement standard.
- Doit être capable de tolérer une intervention chirurgicale pour fournir du tissu tumoral pour le vaccin.
- Doit être capable de produire un vaccin viable à partir de tissu tumoral.
- Le statut de performance de Karnofsky doit être supérieur ou égal à 70.
- Test VIH négatif.
- Négatif pour les virus de l'hépatite B et C.
- La réserve respiratoire doit être raisonnable.
- Fonction rénale suffisante.
- Numération sanguine satisfaisante.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Le cancer enlevé chirurgicalement révèle qu'il ne s'agit pas d'un gliome de grade IV.
- Maladie potentiellement mortelle concomitante.
- Maladie auto-immune active.
- Recevez actuellement une chimiothérapie ou une thérapie biologique pour le traitement du cancer.
- Reçoit actuellement des médicaments immunosuppresseurs pour une raison quelconque.
- Traitement antérieur par Avastin ou autre traitement anti-angiogenèse dans les 6 mois.
- Traitement préalable avec des plaquettes de Gliadel.
- Corticoïdes au-delà de la période péri-opératoire.
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi médical adéquat et le respect du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sloan AE, Dansey R, Zamorano L, Barger G, Hamm C, Diaz F, Baynes R, Wood G. Adoptive immunotherapy in patients with recurrent malignant glioma: preliminary results of using autologous whole-tumor vaccine plus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and adoptive transfer of anti-CD3-activated lymphocytes. Neurosurg Focus. 2000 Dec 15;9(6):e9. doi: 10.3171/foc.2000.9.6.10.
- Rosenberg SA, Packard BS, Aebersold PM, Solomon D, Topalian SL, Toy ST, Simon P, Lotze MT, Yang JC, Seipp CA, et al. Use of tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin-2 in the immunotherapy of patients with metastatic melanoma. A preliminary report. N Engl J Med. 1988 Dec 22;319(25):1676-80. doi: 10.1056/NEJM198812223192527.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
Première publication
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TVI-AST-EAU
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