TVI-Brain-1 у пациента с расширенным доступом
26 сентября 2024 г. обновлено: TVAX Biomedical
Использование Tvi-Brain-1 в расширенном доступе для лечения рецидивирующей астроцитомы 4 степени (мультиформная глиобластома; GBM)
TVI-Brain-1 предлагается в качестве потенциального варианта лечения зарегистрированному пациенту (разрешение на экстренное использование IND) рецидивирующей глиобластомы, поскольку для этого заболевания или пациента не существует эффективного системного лечения.
TVI-Brain-1 — это экспериментальное лечение, в котором используется тот факт, что ваше тело может производить иммунные клетки, называемые «лейкоцитами-убийцами», которые обладают способностью убивать большое количество раковых клеток, присутствующих в вашем теле.
TVI-Brain-1 предназначен для производства большого количества белых кровяных клеток-убийц и доставки этих клеток в ваше тело, чтобы они могли убить ваши раковые клетки.
Обзор исследования
Статус
Статус
Больше недоступно
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение TVI-Brain-1 включает несколько этапов.
Во-первых, рак пациента будет удален хирургическим путем, чтобы получить клетки для вакцины.
Во-вторых, пациент будет вакцинирован вакцинным составом.
В-третьих, кровь пациента будет фильтроваться на наличие предшественников Т-клеток-киллеров, которые затем будут культивироваться и стимулироваться для достижения более высокого (киллерного) уровня активности.
В-четвертых, активированные клетки будут введены в кровоток пациента, чтобы они могли атаковать рак.
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Gary Wood, PhD
- Номер телефона: (913) 492-2221
- Электронная почта: gwood@tvaxbiomedical.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
Диагноз рецидива глиобластомы подтвержден
- Возраст > 18
- Информированное согласие
- Диагноз глиомы IV степени с прогрессированием после стандартного лечения.
- Должен быть в состоянии перенести операцию по получению опухолевой ткани для вакцины.
- Должна быть возможность производить жизнеспособную вакцину из опухолевой ткани.
- Karnofsky Performance Status должен быть 70 или выше.
- Отрицательный тест на ВИЧ.
- Отрицательный результат на вирус гепатита В и С.
- Резерв дыхания должен быть умеренным.
- Достаточная функция почек.
- Удовлетворительные показатели крови.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Хирургически удаленный рак показывает, что это не глиома IV степени.
- Сопутствующее опасное для жизни заболевание.
- Активное аутоиммунное заболевание.
- В настоящее время получает химиотерапию или биологическую терапию для лечения рака.
- В настоящее время получает иммуносупрессивные препараты по любой причине.
- Предшествующее лечение Авастином или другой антиангиогенной терапией в течение 6 месяцев.
- Предварительное лечение пластинами Gliadel.
- Кортикостероиды после периоперационного периода.
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют обеспечить адекватное медицинское наблюдение и соблюдение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sloan AE, Dansey R, Zamorano L, Barger G, Hamm C, Diaz F, Baynes R, Wood G. Adoptive immunotherapy in patients with recurrent malignant glioma: preliminary results of using autologous whole-tumor vaccine plus granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and adoptive transfer of anti-CD3-activated lymphocytes. Neurosurg Focus. 2000 Dec 15;9(6):e9. doi: 10.3171/foc.2000.9.6.10.
- Rosenberg SA, Packard BS, Aebersold PM, Solomon D, Topalian SL, Toy ST, Simon P, Lotze MT, Yang JC, Seipp CA, et al. Use of tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin-2 in the immunotherapy of patients with metastatic melanoma. A preliminary report. N Engl J Med. 1988 Dec 22;319(25):1676-80. doi: 10.1056/NEJM198812223192527.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TVI-AST-EAU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .