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Lutte contre le cancer colorectal chez les pompiers du sud de la Floride

27 juillet 2023 mis à jour par: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

Le moyen standard de dépistage du cancer colorectal est d'avoir une série de tests sanguins fécaux, où un échantillon est prélevé sur les selles d'un participant, ou une procédure endoscopique effectuée par un médecin, où une caméra est utilisée pour regarder à l'intérieur de l'intestin. Cette étude de recherche utilisera un test effectué par le participant. Ce test recherchera des changements dans les selles qui peuvent identifier si les participants sont plus à risque de cancer.

Un autre objectif de cette étude est de mieux comprendre ce que pensent les pompiers et les pompiers retraités du cancer colorectal et d'autres problèmes de santé. Ces informations nous aideront à développer des programmes susceptibles d'améliorer les résultats du cancer colorectal dans la communauté des pompiers.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
646

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour cette étude, la participation est ouverte aux pompiers actifs et retraités :

    1. ≥ 40 et ≤ 65 ans,
    2. qui travaillent ou ont travaillé dans les services d'incendie et de sauvetage de Floride et
    3. déclarent n'avoir jamais eu de test de sang occulte dans les selles (RSOS) ou de sigmoïdoscopie/coloscopie au cours de leur vie ou un seul RSOS au cours de la dernière année, une sigmoïdoscopie au cours des 5 dernières années ou une coloscopie au cours des 10 dernières années. L'assistant de recherche évaluera l'éligibilité à l'aide d'un bref filtre qui sera rempli en ligne via RedCAP.
  • Pour les années 2 et 3 de l'étude, les chercheurs recruteront des participants précédemment éligibles qui n'ont pas terminé le dépistage du cancer colorectal (CRC) au cours de l'année 1. Les enquêteurs inscriront également les participants qui ont terminé le test immunochimique fécal (FIT) avec notre étude au cours des années 1 et 2. Ils seront contactés via RedCAP et un appel téléphonique de suivi au bout d'un an de leur dépistage précédent. Sur la base des directives nationales, le dépistage FIT est suggéré sur une base annuelle. Les critères d'éligibilité seront les mêmes et les participants signeront un formulaire de consentement éclairé révisé, indiquant qu'ils comprennent qu'ils sont de nouveau consentis pour la même étude.
  • Les participants, âgés de 50 à 65 ans, répondant aux critères ci-dessus qui ont refusé le FIT standard de soins proposé se verront ensuite proposer le test septin9 basé sur le sang 90 jours après l'offre initiale. Les directives de la FDA exigent que le participant ait au moins 50 ans pour participer à la collecte de sang septin9. Le test sanguin sera prélevé par une infirmière ou un phlébotomiste certifié en milieu communautaire.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont des antécédents personnels de CCR, de maladie inflammatoire de l'intestin (c'est-à-dire la maladie de Crohn impliquant le côlon ou la colite ulcéreuse) seront exclues de la participation car ces conditions augmentent la probabilité de résultats de test positifs non associés à l'apparition ou à la récurrence de la maladie du CCR . De plus, les individus seront exclus s'ils ne sont pas physiquement capables d'effectuer eux-mêmes le FIT.
  • Adultes incapables de consentir
  • Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe FIT
Les participants âgés de 40 à 65 ans recevront le test FIT auto-administré par courrier, y compris les instructions pour obtenir et retourner leurs échantillons de selles. Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 6 mois.
Autre: Test immunochimique fécal
Le test immunochimique fécal (FIT) est auto-administré une seule fois pour les participants, selon la norme de soins. Cela permet aux participants d'obtenir leurs propres échantillons de selles à partir des selles sans avoir une procédure régulière de dépistage colorectal dans le cabinet du médecin. Les participants utiliseront le FIT au moment de leur prochaine selle et renverront leurs échantillons au laboratoire par la poste le jour même ou le lendemain.
Autres noms:
  • ADAPTER
Expérimental: Groupe de test Septin9
Les participants âgés de 50 à 65 ans qui ont refusé l'offre initiale de FIT rempliront un questionnaire de 10 à 15 minutes sur leur santé personnelle, leur qualité de vie et leur santé liée au cancer colorectal, y compris les antécédents de dépistage et le tabagisme. Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 6 mois.
Autre: Test Septin9
Septin9 (SEPT9) est un test sanguin qui sera proposé une fois aux participants éligibles qui ont refusé le FIT. Les participants subiront un prélèvement sanguin effectué par une infirmière ou un phlébotomiste certifié, 90 jours après leur refus de l'offre initiale de FIT.
Autres noms:
  • 9 SEPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des participants remplissant l'outil de dépistage FIT
Délai: Jusqu'à 6 mois
La faisabilité sera mesurée par le pourcentage de participants éligibles remplissant l'outil de dépistage FIT. Critère de réussite : 65 % de tous les participants éligibles remplissent l'outil de dépistage FIT.
Jusqu'à 6 mois
Faisabilité des échantillons FIT adaptés au traitement en laboratoire
Délai: Jusqu'à 6 mois
La faisabilité sera mesurée par le pourcentage d'échantillons FIT collectés auprès des participants qui sont adéquats pour le traitement. Critère de réussite : 95 % de tous les échantillons FIT sont adéquats pour le traitement en laboratoire.
Jusqu'à 6 mois
Faisabilité des participants avec des résultats FIT positifs qui se conforment au suivi de la coloscopie
Délai: Jusqu'à 6 mois
La faisabilité sera mesurée par le pourcentage de participants avec des résultats positifs au FIT qui se conforment au suivi nécessaire pour la coloscopie. Critère de réussite : 85 % de tous les participants ayant des résultats FIT positifs se conforment au suivi nécessaire pour la coloscopie.
Jusqu'à 6 mois
L'acceptabilité des participants qui se sentent FIT est une méthode de dépistage acceptable
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'acceptabilité sera mesurée par le pourcentage de participants qui estiment que le FIT est une méthode de dépistage acceptable. Critère de réussite : 90 % des participants qui terminent le FIT trouvent qu'il s'agit d'une méthode de dépistage acceptable.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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