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Abordando o câncer colorretal nos bombeiros do sul da Flórida

27 de julho de 2023 atualizado por: Erin Kobetz-Kerman, PhD, MPH, University of Miami

A forma padrão de triagem para câncer colorretal é fazer uma série de exames de sangue fecal, onde uma amostra é retirada das fezes de um participante, ou um procedimento endoscópico realizado por um médico, onde uma câmera é usada para olhar dentro do intestino. Este estudo de pesquisa usará um teste realizado pelo participante. Este teste procurará alterações nas fezes que possam identificar se os participantes têm maior risco de câncer.

Outro objetivo deste estudo é entender melhor o que os bombeiros e bombeiros aposentados pensam sobre o câncer colorretal e outros problemas de saúde. Essas informações nos ajudarão a desenvolver programas que podem melhorar os resultados do câncer colorretal na comunidade de bombeiros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
646

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para este estudo, a participação está aberta a bombeiros ativos e aposentados:

    1. ≥ 40 e ≤ 65 anos de idade,
    2. que trabalham ou trabalharam nos departamentos de incêndio e resgate da Flórida e
    3. relata nunca ter feito exame de sangue oculto nas fezes (FOBT) ou sigmoidoscopia/colonoscopia em sua vida ou apenas um FOBT no último ano, sigmoidoscopia nos últimos 5 anos ou colonoscopia nos últimos 10 anos. O assistente de pesquisa avaliará a elegibilidade usando uma breve triagem que será preenchida online via RedCAP.
  • Para os anos 2 e 3 do estudo, os investigadores inscreverão participantes previamente elegíveis que não concluíram a triagem de câncer colorretal (CRC) durante o ano 1. Os investigadores também inscreverão participantes que concluíram o teste imunoquímico fecal (FIT) em nosso estudo durante o ano 1 e 2. Eles serão contatados via RedCAP e um telefonema de acompanhamento na marca de 1 ano de sua triagem anterior. Com base nas diretrizes nacionais, a triagem FIT é sugerida anualmente. Os critérios de elegibilidade serão os mesmos e os participantes assinarão um formulário de consentimento livre e esclarecido revisado, declarando que entendem que estão sendo autorizados novamente para o mesmo estudo.
  • Os participantes, com idades entre 50 e 65 anos, que atendem aos critérios acima e que recusaram o FIT padrão de atendimento oferecido, receberão o teste de septin9 baseado em sangue 90 dias a partir da oferta inicial. As diretrizes da FDA exigem que o participante tenha pelo menos 50 anos de idade para participar da coleta de sangue septin9. O teste de sangue será coletado por uma enfermeira ou flebotomista certificado no ambiente comunitário.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico pessoal de CCR, doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn envolvendo o cólon ou colite ulcerativa) serão excluídos da participação, pois essas condições aumentam a probabilidade de resultados de testes positivos não associados ao início ou recorrência da doença CRC . Além disso, os indivíduos serão excluídos se não forem fisicamente capazes de realizar o FIT sozinhos.
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo FIT
Os participantes com idades entre 40 e 65 anos receberão o teste FIT auto-administrado por correio, incluindo instruções para obter e devolver suas amostras de fezes. Os participantes ficarão neste grupo por até 6 meses.
Outro: Teste Imunoquímico Fecal
O Teste Imunoquímico Fecal (FIT) é autoadministrado uma vez para os participantes, de acordo com o padrão de atendimento. Isso permite que os participantes obtenham suas próprias amostras de fezes a partir dos movimentos intestinais sem passar por um procedimento regular de triagem colorretal no consultório médico. Os participantes usarão o FIT no momento da próxima evacuação e devolverão suas amostras ao laboratório por correio no mesmo dia ou no dia seguinte.
Outros nomes:
  • EM FORMA
Experimental: Grupo de teste Septin9
Os participantes com idades entre 50 e 65 anos que recusaram a oferta inicial de FIT responderão a um questionário de 10 a 15 minutos sobre sua saúde pessoal, qualidade de vida e saúde relacionada ao câncer colorretal, incluindo histórico de triagem e tabagismo. Os participantes ficarão neste grupo por até 6 meses.
Outro: Teste Septin9
Septin9 (SEPT9) é um teste de sangue que será oferecido a participantes elegíveis que recusaram o FIT. Os participantes serão submetidos a uma coleta de sangue coletada por uma enfermeira ou flebotomista credenciado, 90 dias após a recusa da oferta inicial do FIT.
Outros nomes:
  • SEPT9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dos Participantes Preenchendo a Ferramenta de Triagem FIT
Prazo: Até 6 meses
A viabilidade será medida como a porcentagem de participantes elegíveis que completam a ferramenta de triagem FIT. Critério de sucesso: 65% de todos os participantes elegíveis concluem a ferramenta de triagem FIT.
Até 6 meses
Viabilidade de Amostras FIT Adequadas para Processamento Laboratorial
Prazo: Até 6 meses
A viabilidade será medida como a porcentagem de amostras FIT coletadas dos participantes que são adequadas para processamento. Critério de sucesso: 95% de todas as amostras FIT são adequadas para processamento em laboratório.
Até 6 meses
Viabilidade de Participantes com Resultados FIT Positivos que Adiram ao Acompanhamento para Colonoscopia
Prazo: Até 6 meses
A viabilidade será medida como a porcentagem de participantes com resultados FIT positivos que cumprem o acompanhamento necessário para colonoscopia. Critério de sucesso: 85% de todos os participantes com resultados FIT positivos cumprem o acompanhamento necessário para colonoscopia.
Até 6 meses
A aceitabilidade dos participantes que se sentem em forma é um método aceitável de triagem
Prazo: Até 6 meses
A aceitabilidade será medida como a porcentagem de participantes que acham que o FIT é um método aceitável de triagem. Critério de sucesso: 90% dos participantes que completam o FIT acham que é um método aceitável de triagem.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erin Kobetz-Kerman, Phd, MPH, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20150905
  • NCI-2023-00172 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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